Eficácia do Systane Balance para estabilizar o filme lacrimal em indivíduos com olho seco
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Avaliação dos efeitos ópticos do Systane Ultra
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Os indivíduos devem ter Tear Break Up Time (TBUT) < 5 segundos
- Os assuntos devem ter um intervalo máximo de piscar (MBI) < 10 segundos
- Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Os sujeitos devem entender, assinar e receber uma cópia do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais ambos os olhos não atendem a todos os critérios de inclusão e um dos olhos atende aos critérios de exclusão
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados para o estudo
- Indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias desta investigação clínica.
- Uso de medicamentos oculares, exceto medicamentos do estudo, durante o estudo e dentro de 14 dias antes da entrada no estudo ou qualquer outro medicamento ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Systane Ultra
Colírio Systane Ultra Lubrificante
|
Gota única em ambos os olhos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria no intervalo máximo de piscar (MBI)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabilidade do filme lacrimal e sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-09-39
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