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Wirksamkeit von Systane Balance zur Stabilisierung des Tränenfilms bei Patienten mit trockenen Augen

31. Januar 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Bewertung der optischen Wirkung von Systane Ultra

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder mehr.
  2. Die Probanden müssen eine Tear Break Up Time (TBUT) von < 5 Sekunden haben
  3. Die Probanden müssen ein maximales Blinzelintervall (MBI) von < 10 Sekunden haben
  4. Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Die Probanden müssen die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen beide Augen nicht alle Einschlusskriterien erfüllen und eines der Augen die Ausschlusskriterien erfüllt
  2. Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  3. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Begleitmedikamenten der Studie
  4. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dieser klinischen Prüfung an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.
  5. Verwendung von Augenmedikamenten, außer Studienmedikamenten, während der Studie und innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder anderen Augenmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: System Ultra
Systane Ultra Gleitmittel Augentropfen
Sonstiges: Systane Ultra Gleitmittel Augentropfen
Einzelner Tropfen in beiden Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des maximalen Blinzelintervalls (MBI)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tränenfilmstabilität und Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-09-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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