Eficacia de Systane Balance para estabilizar la película lagrimal en sujetos con ojo seco
31 de enero de 2012 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de los efectos ópticos de Systane Ultra
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Los sujetos deben tener un tiempo de rotura de lágrimas (TBUT) < 5 segundos
- Los sujetos deben tener un intervalo máximo de parpadeo (MBI) < 10 segundos
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Los sujetos deben comprender, firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes ambos ojos no cumplen con todos los criterios de inclusión y cualquiera de los ojos cumple con los criterios de exclusión
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas durante el curso del estudio
- Sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio
- Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico dentro de los 30 días de esta investigación clínica.
- Uso de medicamentos oculares, distintos de los medicamentos del estudio, durante el estudio y dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o cualquier otro medicamento ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Systane Ultra
Systane Gotas Oftálmicas Ultra Lubricantes
|
Gota única en ambos ojos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en el intervalo máximo de parpadeo (MBI)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estabilidad de la película lagrimal y sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-09-39
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