A Systane Balance hatékonysága a könnyfilm stabilizálásában száraz szemű alanyoknál
2012. január 31. frissítette: Alcon Research
A Systane Ultra optikai hatásainak értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Az alanyoknál a könnyezési időnek (TBUT) < 5 másodpercnek kell lennie
- Az alanyok maximális pislogási intervallumának (MBI) 10 másodpercnél kisebbnek kell lennie
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Az alanyoknak meg kell érteniük, alá kell írniuk és át kell adniuk egy példányt az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatról.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél mindkét szem nem felel meg az összes felvételi kritériumnak, és bármelyik szem megfelel a kizárási kritériumoknak
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Azok az alanyok, akik ismerten érzékenyek a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekre
- Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálattól számított 30 napon belül részt vesznek bármely más szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában.
- Szemészeti gyógyszerek, a vizsgálati gyógyszerek kivételével a vizsgálat során és a vizsgálatba való belépés előtti 14 napon belül, vagy bármely más szemészeti gyógyszer alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Systane Ultra
Systane Ultra Lubricant szemcseppek
|
Egyetlen csepp mindkét szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális pislogási intervallum (MBI) javulása
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A könnyfilm stabilitása és kontrasztérzékenysége
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMA-09-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .