Sécurité cardiovasculaire du fébuxostat et de l'allopurinol chez les participants atteints de goutte et de comorbidités cardiovasculaires (CARES) (CARES)
12 juin 2018 mis à jour par: Takeda
Une étude multicentrique, randomisée, à contrôle actif, de phase 3B pour évaluer l'innocuité cardiovasculaire du fébuxostat et de l'allopurinol chez des sujets souffrant de goutte et de comorbidités cardiovasculaires
Le but de cette étude est de voir si les sujets souffrant de goutte qui reçoivent du fébuxostat ou de l'allopurinol jusqu'à 9 ans ont un taux plus élevé de complications cardiaques et vasculaires graves (événements cardiovasculaires majeurs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelait fébuxostat (TMX-67). Le fébuxostat par rapport à l'allopurinol a été évalué pour la sécurité cardiovasculaire (CV) chez les personnes souffrant de goutte et de comorbidités CV importantes.
L'étude a recruté 6198 patients. Les participants ayant reçu un diagnostic de goutte ont été inscrits selon un ratio 1:1 pour recevoir soit :
- Fébuxostat
- Allopurinol
Les participants ont reçu du fébuxostat 40 mg ou 80 mg pour l'étude en fonction de leurs taux d'acide urique sérique <6,0 mg/dL ou ≥6,0 mg/dL lors des visites spécifiées. Allopurinol 200 mg à 400 mg (en cas d'insuffisance rénale modérée) ou 300 mg à 600 mg (en cas d'insuffisance rénale normale et légère), augmenté par paliers de 100 mg chaque mois jusqu'à ce que l'acide urique sérique soit < 6,0 mg/dL.
Cet essai multicentrique a été mené au Canada, au Mexique et aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude était d'environ 7 ans (84 mois). Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique et ont également été contactés par téléphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6198
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Jalisco, Distrito Federal, Mexique
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Dunwoody, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Norcross, Georgia, États-Unis
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Roswell, Georgia, États-Unis
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Suwanee, Georgia, États-Unis
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Waycross, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
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Nampa, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis
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Evanston, Illinois, États-Unis
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis
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Flossmoor, Illinois, États-Unis
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Melrose Park, Illinois, États-Unis
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Morton, Illinois, États-Unis
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Naperville, Illinois, États-Unis
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Quincy, Illinois, États-Unis
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Rockford, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis
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Brownsburg, Indiana, États-Unis
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Lafayette, Indiana, États-Unis
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Valparaiso, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Topeka, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
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Paducah, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Mer Rouge, Louisiana, États-Unis
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Monroe, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Biddeford, Maine, États-Unis
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Rockport, Maine, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Cumberland, Maryland, États-Unis
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Hagerstown, Maryland, États-Unis
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Lutherville, Maryland, États-Unis
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Wheaton, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
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Fall River, Massachusetts, États-Unis
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis
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Chelsea, Michigan, États-Unis
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Flint, Michigan, États-Unis
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
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Lansing, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, États-Unis
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Duluth, Minnesota, États-Unis
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis
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Port Gibson, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Clarkson Valley, Missouri, États-Unis
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Hazelwood, Missouri, États-Unis
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Saint Charles, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Washington, Missouri, États-Unis
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis
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Butte, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
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Grand Island, Nebraska, États-Unis
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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Reno, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis
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Edison, New Jersey, États-Unis
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Oradell, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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Las Vegas, New Mexico, États-Unis
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New York
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Endwell, New York, États-Unis
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Freeport, New York, États-Unis
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Glens Falls, New York, États-Unis
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Mineola, New York, États-Unis
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New Windsor, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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West Seneca, New York, États-Unis
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Westfield, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis
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Cary, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Columbia, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Huntersville, North Carolina, États-Unis
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Lenoir, North Carolina, États-Unis
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Monroe, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
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Shelby, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Centerville, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Delaware, Ohio, États-Unis
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Franklin, Ohio, États-Unis
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Kettering, Ohio, États-Unis
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis
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Marion, Ohio, États-Unis
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Mentor, Ohio, États-Unis
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis
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Bend, Oregon, États-Unis
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
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Downingtown, Pennsylvania, États-Unis
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Ephrata, Pennsylvania, États-Unis
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Harleysville, Pennsylvania, États-Unis
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
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McMurray, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Quakertown, Pennsylvania, États-Unis
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, États-Unis
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East Providence, Rhode Island, États-Unis
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Greenwood, South Carolina, États-Unis
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis
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Pelzer, South Carolina, États-Unis
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Athens, Tennessee, États-Unis
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Clarksville, Tennessee, États-Unis
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Collierville, Tennessee, États-Unis
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Fayetteville, Tennessee, États-Unis
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Jackson, Tennessee, États-Unis
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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New Tazewell, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis
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Carrollton, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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El Paso, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Grapevine, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Irving, Texas, États-Unis
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McKinney, Texas, États-Unis
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New Braunfels, Texas, États-Unis
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Odessa, Texas, États-Unis
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Pearland, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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Richardson, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Southlake, Texas, États-Unis
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Sugar Land, Texas, États-Unis
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Tomball, Texas, États-Unis
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Waco, Texas, États-Unis
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis
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Draper, Utah, États-Unis
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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West Jordan, Utah, États-Unis
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis
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Arlington, Virginia, États-Unis
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Burke, Virginia, États-Unis
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Danville, Virginia, États-Unis
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McLean, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Salem, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Washington
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Port Orchard, Washington, États-Unis
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Tacoma, Washington, États-Unis
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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New Berlin, Wisconsin, États-Unis
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Oregon, Wisconsin, États-Unis
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Verona, Wisconsin, États-Unis
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis
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Weston, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant ou son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé/l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant le début de toute procédure d'étude.
- Le participant est un homme ≥ 50 ans ou une femme ≥ 55 ans et au moins 2 ans après la ménopause.
Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire majeure comprenant au moins l'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde (IM).
- Angine instable hospitalisée.
- Procédure de revascularisation cardiaque ou cérébrovasculaire.
- Accident vasculaire cérébral.
- Accident ischémique transitoire (AIT) hospitalisé.
- Maladie vasculaire périphérique (index cheville-bras ≤0,6, revascularisation et/ou antécédent bien documenté de claudication).
- Antécédents de diabète sucré avec signes de maladie micro- ou macrovasculaire (rétinopathie, neuropathie, néphropathie, maladies vasculaires des petits vaisseaux).
Le participant a des antécédents ou une présence de goutte définis comme ayant un ou plusieurs des critères de l'American Rheumatism Association pour le diagnostic de la goutte :
- Un tophus dont la présence de cristaux d'urate a été prouvée par des moyens microscopiques chimiques ou à lumière polarisée, et/ou
- Cristaux d'urate caractéristiques dans le liquide articulaire, et/ou
Antécédents d'au moins 6 des phénomènes cliniques, de laboratoire et radiologiques suivants :
- Plus d'une crise d'arthrite aiguë.
- L'inflammation maximale s'est développée en 1 jour.
- Arthrite monoarticulaire.
- Rougeur observée sur les articulations.
- Première articulation métatarso-phalangienne douloureuse ou enflée.
- Attaque unilatérale de la première articulation métatarsophalangienne.
- Atteinte unilatérale de l'articulation tarsienne.
- Tophus (avéré ou suspecté).
- Hyperuricémie.
- Gonflement asymétrique dans une articulation à la radiographie.
- Kystes sous-corticaux sans érosions à la radiographie.
- Culture de liquide articulaire négative pour les organismes pendant l'attaque.
Les participants doivent avoir soit :
- un taux sérique d'urate ou d'acide urique (sUA) ≥7,0 mg/dL (≥416 μmol/L) lors de la visite du jour -7 OU
- un taux d'UAS ≥6,0 mg/dL (≥354 μmol/L) lors de la visite du jour -7 ET une goutte insuffisamment contrôlée (≥1 poussée dans les 12 mois précédant le dépistage et/ou la présence de tophus).
- Le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à cette étude :
- Le participant souffre d'hyperuricémie secondaire (p. ex., due à un trouble myéloprolifératif ou à une greffe d'organe).
- Le participant a des antécédents de xanthinurie.
- Le participant a reçu un traitement hypouricémiant (c'est-à-dire fébuxostat, allopurinol, probénécide, etc.) ou a exclu des médicaments pendant la période de dépistage (à partir du jour -7).
- Le participant a une hypersensibilité connue au fébuxostat ou à l'allopurinol ou à l'un des composants de leur formulation.
- Le participant a un ulcère peptique actif.
- Le participant a des antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire de la peau) dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a eu un IM ou un AVC dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
- Le participant a des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale (× LSN) pendant la période de dépistage.
- Le participant a une condition médicale importante et/ou des conditions qui interféreraient avec le traitement, la sécurité ou le respect du protocole.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 5 ans précédant la visite de sélection ou le participant consomme> 14 boissons alcoolisées par semaine.
- Le participant a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
- La clairance estimée de la créatinine (CLcr) du participant est < 30 mL/min, où la CLcr est calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault basée sur le poids corporel idéal (IBW),
- Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
- Le participant est tenu de prendre les médicaments exclus
- Le participant a des antécédents connus d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fébuxostat
Febuxostat 40 mg (ou 80 mg à partir de la semaine 4 si le taux d'acide urique sérique était ≥ 6,0 mg/dL), comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant environ 82 mois.
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Comprimés de fébuxostat
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 300 mg à 600 mg (augmenté par paliers de 100 mg chaque mois jusqu'à ce que l'acide urique sérique soit < 6,0 mg/dL), comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant environ 83 mois pour les participants présentant une insuffisance rénale légère ou une fonction rénale normale ( clairance de la créatinine estimée [eCLcr] ≥ 60 mL/min) ou allopurinol 200 mg à 400 mg (augmenté par paliers de 100 mg chaque mois jusqu'à ce que l'acide urique sérique soit < 6,0 mg/dL), comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant environ 83 mois aux participants présentant une insuffisance rénale modérée (eCLcr ≥30 mais <60 mL/min).
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Comprimés d'allopurinol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant un composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) primaire (analyse intermédiaire à 75 %)
Délai: Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) ont été définis comme un composite de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) non mortel, d'AVC non mortel et d'angor instable avec revascularisation coronarienne urgente ; ces événements ont été évalués par un comité indépendant sur les paramètres cardiovasculaires.
|
Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Pourcentage de participants avec primaire MACE composite (analyse finale)
Délai: Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
|
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) ont été définis comme un composite de décès cardiovasculaire (CV), d'infarctus du myocarde (IM) non mortel, d'AVC non mortel et d'angor instable avec revascularisation coronarienne urgente ; ces événements ont été évalués par un comité indépendant sur les paramètres cardiovasculaires.
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Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant participé à l'événement APTC (Antiplatelet Trialists' Collaborative)
Délai: Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Les événements APTC ont été définis comme un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel et d'accident vasculaire cérébral non mortel ; ces événements ont été évalués par un comité indépendant sur les paramètres cardiovasculaires.
|
Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
|
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Pourcentage de participants avec décès cardiovasculaire (CV)
Délai: Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Les événements ont été jugés par un comité indépendant sur les paramètres cardiovasculaires en tant que décès CV.
|
Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Pourcentage de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM) non mortel
Délai: Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Les événements ont été jugés par un comité indépendant sur les paramètres cardiovasculaires en tant qu'IDM non mortels.
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Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Pourcentage de participants ayant subi un AVC non mortel
Délai: Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Les événements ont été jugés par un comité indépendant sur les paramètres cardiovasculaires comme des accidents vasculaires cérébraux non mortels.
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Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Pourcentage de participants souffrant d'angor instable avec revascularisation coronarienne urgente
Délai: Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Les événements ont été jugés par un comité indépendant sur les paramètres cardiovasculaires comme angor instable avec revascularisation coronarienne urgente.
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Jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (environ 83 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- White WB, Chohan S, Dabholkar A, Hunt B, Jackson R. Cardiovascular safety of febuxostat and allopurinol in patients with gout and cardiovascular comorbidities. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):14-20. doi: 10.1016/j.ahj.2012.04.011. Epub 2012 Jun 13.
- White WB, Saag KG, Becker MA, Borer JS, Gorelick PB, Whelton A, Hunt B, Castillo M, Gunawardhana L; CARES Investigators. Cardiovascular Safety of Febuxostat or Allopurinol in Patients with Gout. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1200-1210. doi: 10.1056/NEJMoa1710895. Epub 2018 Mar 12.
- Saag KG, Becker MA, White WB, Whelton A, Borer JS, Gorelick PB, Hunt B, Castillo M, Gunawardhana L; CARES Investigators. Evaluation of the Relationship Between Serum Urate Levels, Clinical Manifestations of Gout, and Death From Cardiovascular Causes in Patients Receiving Febuxostat or Allopurinol in an Outcomes Trial. Arthritis Rheumatol. 2022 Sep;74(9):1593-1601. doi: 10.1002/art.42160. Epub 2022 Aug 5.
- Fravel MA, Ernst ME. Management of gout in the older adult. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Oct;9(5):271-85. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.07.004. Epub 2011 Aug 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMX-67_301
- U1111-1114-4194 (ENREGISTREMENT: WHO)
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