Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe febuksostatu i allopurynolu u uczestników z dną moczanową i chorobami układu sercowo-naczyniowego (CARES) (CARES)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywne badanie kontrolne fazy 3B oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe febuksostatu i allopurynolu u pacjentów z dną moczanową i chorobami układu sercowo-naczyniowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby z dną moczanową, które otrzymują febuksostat lub allopurynol przez okres do 9 lat, mają wyższy wskaźnik poważnych powikłań serca i naczyń krwionośnych (poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywał się febuksostat (TMX-67). Febuksostat w porównaniu z allopurynolem oceniano pod kątem bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego u osób z dną moczanową i istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi.

Do badania włączono 6198 pacjentów. Uczestnicy z rozpoznaniem dny moczanowej zostali zapisani w stosunku 1: 1, aby otrzymać:

  • Febuksostat
  • allopurynol

W badaniu uczestnicy otrzymywali febuksostat w dawce 40 mg lub 80 mg, w zależności od tego, czy poziom kwasu moczowego w surowicy wynosił <6,0 mg/dl lub ≥6,0 mg/dl podczas określonych wizyt. Dawkę allopurynolu od 200 mg do 400 mg (w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek) lub od 300 mg do 600 mg (w przypadku prawidłowych i łagodnych zaburzeń czynności nerek) zwiększano o 100 mg co miesiąc, aż do uzyskania stężenia kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Kanadzie, Meksyku i Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił około 7 lat (84 miesiące). Uczestnicy wielokrotnie odwiedzali klinikę, a także kontaktowano się z nimi telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Jalisco, Distrito Federal, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Waycross, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Mer Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
      • Las Vegas, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
      • Freeport, New York, Stany Zjednoczone
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Verona, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody/upoważnienie zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Uczestnikiem jest mężczyzna w wieku ≥50 lat lub kobieta w wieku ≥55 lat i co najmniej 2 lata po menopauzie.

  3. Uczestnik ma w wywiadzie poważną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę naczyniowo-mózgową, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego (MI).
    • Hospitalizowana niestabilna dławica piersiowa.
    • Procedura rewaskularyzacji serca lub naczyń mózgowych.
    • Udar mózgu.
    • Hospitalizowany przemijający atak niedokrwienny (TIA).
    • Choroba naczyń obwodowych (wskaźnik kostka-ramię ≤0,6, rewaskularyzacja i/lub dobrze udokumentowana historia chromania).
    • Cukrzyca w wywiadzie z objawami choroby mikro- lub makronaczyniowej (retinopatia, neuropatia, nefropatia, choroby naczyń małych naczyń).

  4. Uczestnik ma historię lub obecność dny moczanowej zdefiniowanej jako posiadanie jednego lub więcej kryteriów rozpoznania dny moczanowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu:

    • Tofus zawierający kryształy moczanów udowodniono za pomocą mikroskopii chemicznej lub w świetle spolaryzowanym i/lub
    • Charakterystyczne kryształy moczanów w płynie stawowym i/lub

    • Historia co najmniej 6 z następujących zjawisk klinicznych, laboratoryjnych i rentgenowskich:

      • Więcej niż 1 atak ostrego zapalenia stawów.
      • Maksymalne zapalenie rozwinęło się w ciągu 1 dnia.
      • Jednostawowe zapalenie stawów.
      • Zaczerwienienie obserwowane nad stawami.
      • Pierwszy staw śródstopno-paliczkowy bolesny lub obrzęknięty.
      • Jednostronny atak pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
      • Jednostronny atak stawu skokowego.
      • Tophus (udowodniony lub podejrzewany).
      • Hiperurykemia.
      • Asymetryczny obrzęk w obrębie stawu na zdjęciu rentgenowskim.
      • Torbiele podkorowe bez nadżerek na zdjęciu rentgenowskim.
      • Posiew płynu stawowego negatywny dla organizmów podczas ataku.

  5. Uczestnicy muszą posiadać:

    • poziom moczanu w surowicy lub kwasu moczowego w surowicy (sUA) ≥7,0 mg/dl (≥416 μmol/l) podczas wizyty w dniu -7 LUB
    • poziom sUA ≥6,0 mg/dl (≥354 µmol/l) podczas wizyty w dniu -7 ORAZ nieodpowiednio kontrolowana dna moczanowa (≥1 zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub obecność dny moczanowej).
  6. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  1. Uczestnik ma wtórną hiperurykemię (np. z powodu zaburzenia mieloproliferacyjnego lub przeszczepu narządu).
  2. Uczestnik ma historię ksantynurii.
  3. Uczestnik otrzymał terapię obniżającą stężenie kwasu moczowego (tj. febuksostat, allopurynol, probenecyd itp.) lub wykluczył leki podczas okresu przesiewowego (począwszy od dnia -7).
  4. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na febuksostat lub allopurynol lub którykolwiek składnik ich preparatu.
  5. Uczestnik ma czynną chorobę wrzodową żołądka.
  6. Uczestnik ma historię raka (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  8. Uczestnik ma wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większe niż 2-krotność górnej granicy normy (×GGN) podczas okresu przesiewowego.
  9. Uczestnik ma poważny stan zdrowia i/lub warunki, które mogłyby zakłócić leczenie, bezpieczeństwo lub zgodność z protokołem.
  10. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu w ciągu 5 lat poprzedzających Wizytę przesiewową lub uczestnik spożywa >14 napojów alkoholowych tygodniowo.
  11. Uczestnik otrzymywał jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową i przez cały czas trwania badania.
  12. Szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) uczestnika wynosi <30 ml/min, gdzie CLcr oblicza się za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta w oparciu o idealną masę ciała (IBW),
  13. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  14. Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania wykluczonych leków
  15. Uczestnik ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Febuksostat
Febuksostat 40 mg (lub 80 mg począwszy od 4. tygodnia, jeśli stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło ≥6,0 mg/dl), tabletki, doustnie, raz dziennie przez około 82 miesiące.
Lek: Febuksostat
Tabletki febuksostatu
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • TMX-67
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurynol
Allopurinol 300 mg do 600 mg (zwiększane o 100 mg co miesiąc, aż stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło <6,0 mg/dl), tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do około 83 miesięcy uczestnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub prawidłową czynnością nerek ( szacowany klirens kreatyniny [eCLcr] ≥60 ml/min) lub allopurinol od 200 mg do 400 mg (zwiększana o 100 mg co miesiąc, aż stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosi <6,0 mg/dl), tabletki, doustnie, raz na dobę przez około 83 miesięcy u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eCLcr ≥30, ale <60 ml/min).
Lek: Allopurynol
Tabletki z allopurynolem
Inne nazwy:
  • Zyloprim
  • Żyloric
  • Alloril
  • Alloheksal
  • Allosig
  • Milurit
  • Progout
  • Purykos
  • Żyrik 300
  • Aluron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z złożonym pierwotnym poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowo-naczyniowym (MACE) (75% analiza pośrednia)
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowano jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i niestabilną dusznicę bolesną z pilną rewaskularyzacją wieńcową; zdarzenia te zostały ocenione przez niezależną komisję ds. sercowo-naczyniowych punktów końcowych.
Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Odsetek uczestników z podstawowym kompozytem MACE (analiza końcowa)
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowano jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i niestabilną dusznicę bolesną z pilną rewaskularyzacją wieńcową; zdarzenia te zostały ocenione przez niezależną komisję ds. sercowo-naczyniowych punktów końcowych.
Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem Antiplatelet Trialists' Collaborative (APTC).
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Zdarzenia APTC zdefiniowano jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem; zdarzenia te zostały ocenione przez niezależną komisję ds. sercowo-naczyniowych punktów końcowych.
Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Zdarzenia zostały uznane przez niezależny komitet oceniający punkty końcowe za zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem (MI)
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Zdarzenia zostały uznane przez niezależny komitet oceniający punkty końcowe za zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Odsetek uczestników z udarem mózgu niezakończonym zgonem
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Zdarzenia zostały uznane przez niezależną komisję ds. punktów końcowych dotyczących układu sercowo-naczyniowego za udar niezakończony zgonem.
Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Odsetek uczestników z niestabilną dławicą piersiową z pilną rewaskularyzacją wieńcową
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)
Zdarzenia zostały uznane przez niezależną komisję sercowo-naczyniowych punktów końcowych za niestabilną dusznicę bolesną z pilną rewaskularyzacją wieńcową.
Do ostatniej dawki badanego leku (około 83 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMX-67_301
  • U1111-1114-4194 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Febuksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj