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Sicurezza cardiovascolare di febuxostat e allopurinolo nei partecipanti con gotta e comorbilità cardiovascolari (CARES) (CARES)

12 giugno 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3B multicentrico, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza cardiovascolare di febuxostat e allopurinolo in soggetti con gotta e comorbilità cardiovascolari

Lo scopo di questo studio è verificare se i soggetti con gotta che ricevono febuxostat o allopurinolo fino a 9 anni hanno un tasso più elevato di gravi complicanze cardiache e vascolari (eventi cardiovascolari maggiori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è stato chiamato Febuxostat (TMX-67). Febuxostat rispetto all'allopurinolo è stato valutato per la sicurezza cardiovascolare (CV) nelle persone con gotta e comorbidità CV significative.

Lo studio ha arruolato 6198 pazienti. I partecipanti con una diagnosi di gotta sono stati arruolati in un rapporto 1:1 per ricevere:

  • Febuxostat
  • Allopurinolo

I partecipanti hanno ricevuto febuxostat 40 mg o 80 mg per lo studio a seconda che i loro livelli sierici di acido urico fossero <6,0 mg/dL o ≥6,0 mg/dL durante le visite specificate. Allopurinolo da 200 mg a 400 mg (per insufficienza renale moderata) o da 300 mg a 600 mg (per insufficienza renale normale e lieve), aumentato con incrementi di 100 mg ogni mese fino a quando non è stato ricevuto acido urico sierico <6,0 mg/dL.

Questo studio multicentrico è stato condotto in Canada, Messico e Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di circa 7 anni (84 mesi). I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e sono stati anche contattati telefonicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Jalisco, Distrito Federal, Messico
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
      • Waycross, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
      • Morton, Illinois, Stati Uniti
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Mer Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti
      • Rockport, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Stati Uniti
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
      • Butte, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
      • Oradell, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
      • Las Vegas, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti
      • Freeport, New York, Stati Uniti
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New Windsor, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • West Seneca, New York, Stati Uniti
      • Westfield, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
      • McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Stati Uniti
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • Richardson, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Southlake, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
      • Waco, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Draper, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
      • McLean, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Salem, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti
      • Verona, Wisconsin, Stati Uniti
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante o il suo rappresentante legalmente riconosciuto firma e data un modulo di consenso informato scritto/Autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  2. Il partecipante è maschio ≥50 anni o femmina ≥55 anni e almeno 2 anni in post-menopausa.

  3. Il partecipante ha una storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare maggiore che include almeno uno dei seguenti:

    • Infarto del miocardio (MI).
    • Angina instabile ospedalizzata.
    • Procedura di rivascolarizzazione cardiaca o cerebrovascolare.
    • Colpo.
    • Attacco ischemico transitorio ospedalizzato (TIA).
    • Malattia vascolare periferica (indice caviglia brachiale ≤0,6, rivascolarizzazione e/o storia ben documentata di claudicatio).
    • Anamnesi di diabete mellito con evidenza di malattia micro o macrovascolare (retinopatia, neuropatia, nefropatia, malattie vascolari dei piccoli vasi).

  4. Il partecipante ha una storia o presenza di gotta definita come avente uno o più dei criteri dell'American Rheumatism Association per la diagnosi di gotta:

    • Un tofo che ha dimostrato di contenere cristalli di urato con mezzi microscopici chimici o a luce polarizzata e/o
    • Caratteristici cristalli di urato nel fluido articolare e/o

    • Storia di almeno 6 dei seguenti fenomeni clinici, di laboratorio e radiologici:

      • Più di 1 attacco di artrite acuta.
      • Infiammazione massima sviluppata entro 1 giorno.
      • Artrite monoarticolare.
      • Rossore osservato sulle articolazioni.
      • Prima articolazione metatarso-falangea dolorosa o gonfia.
      • Primo attacco unilaterale dell'articolazione metatarso-falangea.
      • Attacco unilaterale dell'articolazione tarsale.
      • Tophus (provato o sospetto).
      • Iperuricemia.
      • Gonfiore asimmetrico all'interno di un'articolazione ai raggi x.
      • Cisti sottocorticali senza erosioni ai raggi x.
      • Coltura del fluido articolare negativa per i microrganismi durante l'attacco.

  5. I partecipanti devono avere:

    • un livello di urato sierico o di acido urico sierico (sUA) ≥7,0 mg/dL (≥416 μmol/L) alla visita del giorno -7 OPPURE
    • un livello di sUA ≥6,0 mg/dL (≥354 μmol/L) alla visita del giorno -7 E gotta non adeguatamente controllata (≥1 riacutizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening e/o la presenza di tofi).
  6. Il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'ingresso in questo studio:

  1. Il partecipante ha iperuricemia secondaria (p. es., dovuta a malattia mieloproliferativa o trapianto di organi).
  2. Il partecipante ha una storia di xantinuria.
  3. Il partecipante ha ricevuto una terapia per abbassare l'urato (ad esempio febuxostat, allopurinolo, probenecid, ecc.) o ha escluso farmaci durante il periodo di screening (a partire dal giorno -7).
  4. Il partecipante ha una nota ipersensibilità al febuxostat o all'allopurinolo oa qualsiasi componente della loro formulazione.
  5. Il partecipante ha un'ulcera peptica attiva.
  6. - Il partecipante ha una storia di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle) entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. Il partecipante ha avuto IM o ictus entro 60 giorni prima della visita di screening.
  8. Il partecipante presenta valori di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2 volte il limite superiore della norma (×ULN) durante il periodo di screening.
  9. Il partecipante ha una condizione medica significativa e/o condizioni che potrebbero interferire con il trattamento, la sicurezza o il rispetto del protocollo.
  10. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 5 anni prima della visita di screening o il partecipante consuma> 14 bevande alcoliche a settimana.
  11. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening e durante lo studio.
  12. La clearance della creatinina stimata (CLcr) del partecipante è <30 ml/min, dove la CLcr viene calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault basata sul peso corporeo ideale (IBW),
  13. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  14. Il partecipante è tenuto ad assumere i farmaci esclusi
  15. Il partecipante ha una storia nota di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Febuxostat
Febuxostat 40 mg (o 80 mg a partire dalla settimana 4 se il livello sierico di acido urico era ≥6,0 mg/dL), compresse, per via orale, una volta al giorno fino a circa 82 mesi.
Droga: Febuxostat
Febuxostat compresse
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
ACTIVE_COMPARATORE: Allopurinolo
Allopurinolo da 300 mg a 600 mg (aumentato con incrementi di 100 mg ogni mese fino a quando l'acido urico sierico era <6,0 mg/dL), compresse, per via orale, una volta al giorno fino a circa 83 mesi per i partecipanti con funzionalità renale lievemente compromessa o funzione renale normale ( stima della clearance della creatinina [eCLcr] ≥60 mL/min) o allopurinolo da 200 mg a 400 mg (aumentato con incrementi di 100 mg ogni mese fino a quando l'acido urico sierico era <6,0 mg/dL), compresse, per via orale, una volta al giorno fino a circa 83 mesi ai partecipanti con funzionalità renale moderatamente compromessa (eCLcr ≥30 ma <60 mL/min).
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo compresse
Altri nomi:
  • Ziloprim
  • Zilorico
  • Alloril
  • Alloesale
  • Allosig
  • Milurit
  • Progout
  • Purico
  • Zirik 300
  • Aluron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi primari maggiori (MACE) Composito (analisi ad interim del 75%)
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) sono stati definiti come un composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus non fatale e angina instabile con rivascolarizzazione coronarica urgente; questi eventi sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli endpoint cardiovascolari.
Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Percentuale di partecipanti con composito MACE primario (analisi finale)
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) sono stati definiti come un composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus non fatale e angina instabile con rivascolarizzazione coronarica urgente; questi eventi sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli endpoint cardiovascolari.
Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con evento collaborativo (APTC) dei trialisti antipiastrinici
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Gli eventi APTC sono stati definiti come un composto di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale; questi eventi sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli endpoint cardiovascolari.
Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Percentuale di partecipanti con morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Gli eventi sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli endpoint cardiovascolari come morte CV.
Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Percentuale di partecipanti con infarto miocardico (MI) non fatale
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Gli eventi sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli endpoint cardiovascolari come IM non fatale.
Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Percentuale di partecipanti con ictus non fatale
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Gli eventi sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli endpoint cardiovascolari come ictus non fatale.
Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Percentuale di partecipanti con angina instabile con rivascolarizzazione coronarica urgente
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)
Gli eventi sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli endpoint cardiovascolari come angina instabile con rivascolarizzazione coronarica urgente.
Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 83 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMX-67_301
  • U1111-1114-4194 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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