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통풍 및 심혈관 동반이환(CARES) 환자에서 페북소스타트 및 알로푸리놀의 심혈관 안전성 (CARES)

2018년 6월 12일 업데이트: Takeda

통풍 및 심혈관 동반 질환이 있는 피험자에서 페북소스타트 및 알로퓨리놀의 심혈관 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 능동 제어, 3B상 연구

이 연구의 목적은 최대 9년 동안 페북소스타트 또는 알로푸리놀을 투여받은 통풍 환자가 심각한 심장 및 혈관 합병증(주요 심혈관 사건)의 비율이 더 높은지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트한 약물은 페북소스타트(TMX-67)라고 불렸습니다. 페북소스타트는 알로푸리놀과 비교하여 통풍 및 유의한 CV 동반이환이 있는 사람들의 심혈관(CV) 안전성에 대해 평가되었습니다.

이 연구에는 6198명의 환자가 등록되었습니다. 통풍 진단을 받은 참가자는 다음 중 하나를 받기 위해 1:1 비율로 등록되었습니다.

  • 페북소스타트
  • 알로푸리놀

연구를 위해 febuxostat 40mg 또는 80mg을 투여받은 참가자는 혈청 요산 수치에 따라 지정된 방문 동안 <6.0mg/dL 또는 ≥6.0mg/dL이었습니다. Allopurinol 200mg~400mg(중등도 신장애의 경우) 또는 300mg~600mg(정상 및 경증 신장애의 경우), 혈청 요산이 <6.0mg/dL이 될 때까지 매달 100mg씩 증량합니다.

이 다기관 시험은 캐나다, 멕시코 및 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 7년(84개월)이었습니다. 참가자들은 클리닉을 여러 번 방문했고 전화로도 연락을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Jalisco, Distrito Federal, 멕시코
  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
      • Dunwoody, Georgia, 미국
      • Marietta, Georgia, 미국
      • Norcross, Georgia, 미국
      • Roswell, Georgia, 미국
      • Suwanee, Georgia, 미국
      • Waycross, Georgia, 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국
      • Nampa, Idaho, 미국
    • Illinois
      • Addison, Illinois, 미국
      • Arlington Heights, Illinois, 미국
      • Evanston, Illinois, 미국
      • Evergreen Park, Illinois, 미국
      • Flossmoor, Illinois, 미국
      • Melrose Park, Illinois, 미국
      • Morton, Illinois, 미국
      • Naperville, Illinois, 미국
      • Quincy, Illinois, 미국
      • Rockford, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국
      • Brownsburg, Indiana, 미국
      • Lafayette, Indiana, 미국
      • Valparaiso, Indiana, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국
      • Overland Park, Kansas, 미국
      • Topeka, Kansas, 미국
      • Wichita, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국
      • Lexington, Kentucky, 미국
      • Owensboro, Kentucky, 미국
      • Paducah, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Mer Rouge, Louisiana, 미국
      • Monroe, Louisiana, 미국
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Maine
      • Biddeford, Maine, 미국
      • Rockport, Maine, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Cumberland, Maryland, 미국
      • Hagerstown, Maryland, 미국
      • Lutherville, Maryland, 미국
      • Wheaton, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국
      • Fall River, Massachusetts, 미국
      • Hyannis, Massachusetts, 미국
      • Worcester, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
      • Bingham Farms, Michigan, 미국
      • Chelsea, Michigan, 미국
      • Detroit, Michigan, 미국
      • Flint, Michigan, 미국
      • Kalamazoo, Michigan, 미국
      • Lansing, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, 미국
      • Duluth, Minnesota, 미국
      • Edina, Minnesota, 미국
      • Saint Paul, Minnesota, 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
      • Olive Branch, Mississippi, 미국
      • Port Gibson, Mississippi, 미국
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, 미국
      • Hazelwood, Missouri, 미국
      • Kansas City, Missouri, 미국
      • Saint Charles, Missouri, 미국
      • Saint Louis, Missouri, 미국
      • Washington, Missouri, 미국
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국
      • Butte, Montana, 미국
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국
      • Grand Island, Nebraska, 미국
      • Lincoln, Nebraska, 미국
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
      • Las Vegas, Nevada, 미국
      • Reno, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국
      • Edison, New Jersey, 미국
      • Oradell, New Jersey, 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
      • Las Vegas, New Mexico, 미국
    • New York
      • Endwell, New York, 미국
      • Freeport, New York, 미국
      • Glens Falls, New York, 미국
      • Mineola, New York, 미국
      • New Windsor, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
      • West Seneca, New York, 미국
      • Westfield, New York, 미국
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국
      • Cary, North Carolina, 미국
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • Columbia, North Carolina, 미국
      • Greensboro, North Carolina, 미국
      • Huntersville, North Carolina, 미국
      • Lenoir, North Carolina, 미국
      • Monroe, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
      • Salisbury, North Carolina, 미국
      • Shelby, North Carolina, 미국
      • Wilmington, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
      • Centerville, Ohio, 미국
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Columbus, Ohio, 미국
      • Dayton, Ohio, 미국
      • Delaware, Ohio, 미국
      • Franklin, Ohio, 미국
      • Kettering, Ohio, 미국
      • Lyndhurst, Ohio, 미국
      • Marion, Ohio, 미국
      • Mentor, Ohio, 미국
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국
      • Toledo, Ohio, 미국
      • Willoughby Hills, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국
      • Bend, Oregon, 미국
      • Eugene, Oregon, 미국
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
      • Bensalem, Pennsylvania, 미국
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국
      • Harleysville, Pennsylvania, 미국
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국
      • McMurray, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Quakertown, Pennsylvania, 미국
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, 미국
      • East Providence, Rhode Island, 미국
      • Providence, Rhode Island, 미국
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국
      • Charleston, South Carolina, 미국
      • Columbia, South Carolina, 미국
      • Greenville, South Carolina, 미국
      • Greenwood, South Carolina, 미국
      • Greer, South Carolina, 미국
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국
      • Orangeburg, South Carolina, 미국
      • Pelzer, South Carolina, 미국
      • Simpsonville, South Carolina, 미국
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, 미국
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
      • Clarksville, Tennessee, 미국
      • Collierville, Tennessee, 미국
      • Fayetteville, Tennessee, 미국
      • Jackson, Tennessee, 미국
      • Kingsport, Tennessee, 미국
      • Memphis, Tennessee, 미국
      • New Tazewell, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국
      • Carrollton, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • El Paso, Texas, 미국
      • Fort Worth, Texas, 미국
      • Grapevine, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • Irving, Texas, 미국
      • McKinney, Texas, 미국
      • New Braunfels, Texas, 미국
      • Odessa, Texas, 미국
      • Pearland, Texas, 미국
      • Plano, Texas, 미국
      • Richardson, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Southlake, Texas, 미국
      • Sugar Land, Texas, 미국
      • Tomball, Texas, 미국
      • Waco, Texas, 미국
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국
      • Draper, Utah, 미국
      • Salt Lake City, Utah, 미국
      • West Jordan, Utah, 미국
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국
      • Arlington, Virginia, 미국
      • Burke, Virginia, 미국
      • Danville, Virginia, 미국
      • McLean, Virginia, 미국
      • Norfolk, Virginia, 미국
      • Richmond, Virginia, 미국
      • Salem, Virginia, 미국
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, 미국
      • Tacoma, Washington, 미국
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
      • New Berlin, Wisconsin, 미국
      • Oregon, Wisconsin, 미국
      • Verona, Wisconsin, 미국
      • Waukesha, Wisconsin, 미국
      • Weston, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서/HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  2. 참가자는 50세 이상의 남성 또는 55세 이상의 여성이고 폐경 후 2년 이상입니다.

  3. 참가자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 주요 CV 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.

    • 심근 경색증(MI).
    • 입원 불안정 협심증.
    • 심장 또는 뇌혈관 재생술 절차.
    • 뇌졸중.
    • 입원한 일과성 허혈 발작(TIA).
    • 말초 혈관 질환(발목 상완 지수 ≤0.6, 재혈관화 및/또는 잘 문서화된 파행 병력).
    • 미세혈관 또는 대혈관 질환(망막병증, 신경병증, 신장병증, 소혈관 혈관 질환)의 증거가 있는 당뇨병 병력.

  4. 참여자는 통풍 진단을 위한 미국 류머티즘 협회 기준 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의된 통풍 병력 또는 존재가 있습니다.

    • 화학적 또는 편광현미경으로 요산염 결정을 함유하고 있음이 입증된 토푸스 및/또는
    • 관절액의 특징적인 요산염 결정 및/또는

    • 다음 임상, 실험실 및 X선 현상 중 최소 6가지의 병력:

      • 1회 이상의 급성 관절염 발작.
      • 최대 염증은 1일 이내에 발생했습니다.
      • 단일관절염.
      • 관절에 발적이 관찰됨.
      • 첫째 중족지절 관절이 아프거나 부어오름.
      • 일측성 첫 중족지절 관절 발작.
      • 일방적인 발목 관절 공격.
      • Tophus (증명 또는 의심).
      • 고요산혈증.
      • X-레이에서 관절 내 비대칭 팽창.
      • 엑스레이에서 미란이 없는 피질하 낭종.
      • 공격 중 유기체에 대해 관절액 배양 음성.

  5. 참가자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.

    • -7일차 방문에서 혈청 요산염 또는 혈청 요산(sUA) 수치 ≥7.0mg/dL(≥416μmol/L) 또는
    • -7일 방문에서 sUA 수준 ≥6.0 mg/dL(≥354 μmol/L) 및 부적절하게 조절된 통풍(스크리닝 전 12개월 동안 ≥1 발적 및/또는 결절의 존재).
  6. 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 참가할 수 없습니다.

  1. 참여자는 이차성 고요산혈증(예: 골수 증식 장애 또는 장기 이식으로 인한)이 있습니다.
  2. 참가자는 xanthinuria의 병력이 있습니다.
  3. 참가자는 스크리닝 기간(-7일부터 시작) 동안 요산염 저하 요법(즉, 페북소스타트, 알로퓨리놀, 프로베네시드 등)을 받았거나 약물을 배제했습니다.
  4. 참가자는 febuxostat 또는 allopurinol 또는 그 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  5. 참가자는 활성 소화성 궤양 질환이 있습니다.
  6. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 암(피부의 기저 세포 암종 제외) 병력이 있습니다.
  7. 참가자는 스크리닝 방문 전 60일 이내에 MI 또는 뇌졸중을 앓았습니다.
  8. 참가자는 스크리닝 기간 동안 정상 상한치(×ULN)의 2배보다 큰 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값을 가집니다.
  9. 참가자는 치료, 안전 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 및/또는 상태를 가지고 있습니다.
  10. 참가자는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 참가자가 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 소비합니다.
  11. 참가자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 기간 동안 임의의 연구용 의약품을 받았습니다.
  12. 참가자의 예상 크레아티닌 청소율(CLcr)은 <30mL/분이며, 여기서 CLcr은 이상적인 체중(IBW)을 기반으로 한 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산됩니다.
  13. 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
  14. 참가자는 제외된 약물을 복용해야 합니다.
  15. 참가자는 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 이력이 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페북소스타트
페북소스타트 40mg(또는 혈청 요산 수치가 6.0mg/dL 이상인 경우 4주차부터 80mg), 정제를 최대 약 82개월 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 페북소스타트
페북소스타트 정제
다른 이름들:
  • 유로릭
  • TMX-67
ACTIVE_COMPARATOR: 알로푸리놀
알로푸리놀 300mg~600mg(혈청 요산이 6.0mg/dL 미만이 될 때까지 매달 100mg씩 증량), 약 83개월 동안 약 1일 1회 알로푸리놀을 경구로 약 83개월 동안 신기능이 경미하거나 정상인 참가자에게 추정 크레아티닌 청소율[eCLcr] ≥60 mL/min) 또는 알로푸리놀 200 mg~400 mg(혈청 요산이 <6.0 mg/dL이 될 때까지 매달 100 mg씩 증량), 정제, 경구, 최대 약 83 중등도의 신기능 장애(eCLcr ≥30 그러나 <60 mL/min)가 있는 참가자에게 몇 개월.
의약품: 알로푸리놀
알로푸리놀 정제
다른 이름들:
  • 자일로프림
  • 자일로릭
  • 알로릴
  • 알로헥살
  • 알로시그
  • 밀리릿
  • 프로그아웃
  • 퓨리코
  • 자이릭 300
  • 알루론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 주요 심혈관 사건(MACE) 복합이 있는 참가자의 비율(75% 중간 분석)
기간: 연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
주요 심혈관 사건(MACE)은 심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중 및 긴급 관상동맥 재개통술을 동반한 불안정 협심증의 복합으로 정의되었습니다. 이러한 사건은 독립적인 심혈관 종점 위원회에 의해 판정되었습니다.
연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
1차 MACE 합성물을 가진 참가자의 비율(최종 분석)
기간: 연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
주요 심혈관 사건(MACE)은 심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중 및 긴급 관상동맥 재개통술을 동반한 불안정 협심증의 복합으로 정의되었습니다. 이러한 사건은 독립적인 심혈관 종점 위원회에 의해 판정되었습니다.
연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APTC(Antiplatelet Trialists' Collaborative) 이벤트 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
APTC 사건은 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중의 복합으로 정의되었습니다. 이러한 사건은 독립적인 심혈관 종점 위원회에 의해 판정되었습니다.
연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
심혈관(CV) 사망 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
사건은 독립적인 심혈관 종점 위원회에 의해 CV 사망으로 판정되었습니다.
연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
비치명적 심근경색(MI)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
이벤트는 독립적인 심혈관 종점 위원회에 의해 치명적이지 않은 MI로 판정되었습니다.
연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
치명적이지 않은 뇌졸중이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
사건은 독립적인 심혈관 종점 위원회에 의해 치명적이지 않은 뇌졸중으로 판정되었습니다.
연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
긴급 관상 동맥 재생술이 있는 불안정 협심증이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)
사건은 독립적인 심혈관 종점 위원회에 의해 긴급한 관상 동맥 재개통술을 동반한 불안정 협심증으로 판정되었습니다.
연구 약물의 마지막 용량까지(약 83개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMX-67_301
  • U1111-1114-4194 (기재: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

페북소스타트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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