Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire veiligheid van febuxostat en allopurinol bij deelnemers met jicht en cardiovasculaire comorbiditeiten (CARES) (CARES)

12 juni 2018 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, fase 3B-onderzoek om de cardiovasculaire veiligheid van febuxostat en allopurinol te evalueren bij proefpersonen met jicht en cardiovasculaire comorbiditeiten

Het doel van deze studie is na te gaan of proefpersonen met jicht die gedurende 9 jaar febuxostat of allopurinol hebben gekregen, vaker ernstige hart- en bloedvatencomplicaties (ernstige cardiovasculaire voorvallen) hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie werd getest, heette Febuxostat (TMX-67). Febuxostat werd vergeleken met allopurinol beoordeeld op de cardiovasculaire (CV) veiligheid bij mensen met jicht en significante CV comorbiditeiten.

Aan de studie namen 6198 patiënten deel. Deelnemers met de diagnose jicht werden ingeschreven in een verhouding van 1:1 om ofwel te ontvangen:

  • Febuxostaat
  • Allopurinol

Deelnemers kregen febuxostat 40 mg of 80 mg voor de studie, afhankelijk van hun serumurinezuurspiegels van <6,0 mg/dL of ≥6,0 mg/dL tijdens gespecificeerde bezoeken. Allopurinol 200 mg tot 400 mg (voor matige nierinsufficiëntie), of 300 mg tot 600 mg (voor normale en milde nierinsufficiëntie), elke maand verhoogd in stappen van 100 mg totdat serumurinezuur <6,0 mg/dL werd ontvangen.

Deze multicenter-studie werd uitgevoerd in Canada, Mexico en de Verenigde Staten. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen was ongeveer 7 jaar (84 maanden). Deelnemers brachten meerdere bezoeken aan de kliniek en werden ook telefonisch benaderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Jalisco, Distrito Federal, Mexico
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
      • Waycross, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Mer Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Verenigde Staten
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten
      • Oradell, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
      • Las Vegas, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
      • Freeport, New York, Verenigde Staten
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten
      • Westfield, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Verenigde Staten
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten
      • Draper, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Verona, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier/Autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  2. De deelnemer is een man van ≥50 jaar of een vrouw van ≥55 jaar en ten minste 2 jaar na de menopauze.

  3. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige CV of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder ten minste een van de volgende:

    • Myocardinfarct (MI).
    • In het ziekenhuis opgenomen onstabiele angina pectoris.
    • Cardiale of cerebrovasculaire revascularisatieprocedure.
    • Hartinfarct.
    • In het ziekenhuis opgenomen voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
    • Perifere vasculaire ziekte (enkel-brachiale index ≤0,6, revascularisatie en/of goed gedocumenteerde voorgeschiedenis van claudicatio).
    • Voorgeschiedenis van diabetes mellitus met tekenen van micro- of macrovasculaire aandoeningen (retinopathie, neuropathie, nefropathie, vasculaire aandoeningen van de kleine bloedvaten).

  4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van jicht, gedefinieerd als een of meer van de criteria van de American Rheumatism Association voor de diagnose van jicht:

    • Een tophus waarvan bewezen is dat het uraatkristallen bevat met behulp van chemische middelen of microscopisch gepolariseerd licht, en/of
    • Karakteristieke uraatkristallen in het gewrichtsvocht, en/of

    • Geschiedenis van ten minste 6 van de volgende klinische, laboratorium- en röntgenverschijnselen:

      • Meer dan 1 aanval van acute artritis.
      • Maximale ontsteking ontwikkeld binnen 1 dag.
      • Monoarticulaire artritis.
      • Roodheid waargenomen over gewrichten.
      • Eerste metatarsofalangeale gewricht pijnlijk of gezwollen.
      • Eenzijdige eerste metatarsofalangeale gewrichtsaanval.
      • Eenzijdige aanval van het tarsale gewricht.
      • Tophus (bewezen of vermoed).
      • Hyperurikemie.
      • Asymmetrische zwelling in een gewricht op röntgenfoto.
      • Subcorticale cysten zonder erosies op röntgenfoto's.
      • Gezamenlijke vloeistofkweek negatief voor organismen tijdens aanval.

  5. De deelnemers moeten beschikken over:

    • een serumuraat- of serumurinezuur (sUA)-spiegel ≥7,0 mg/dL (≥416 μmol/L) op Dag -7 Bezoek OK
    • een sUA-waarde ≥6,0 mg/dl (≥354 μmol/l) op dag -7 bezoek EN onvoldoende onder controle gebrachte jicht (≥1 opflakkering in de 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of de aanwezigheid van tophi).
  6. De deelnemer is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. De deelnemer heeft secundaire hyperurikemie (bijvoorbeeld als gevolg van een myeloproliferatieve aandoening of orgaantransplantatie).
  2. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van xanthinurie.
  3. De deelnemer heeft urinezuurverlagende therapie gekregen (d.w.z. febuxostat, allopurinol, probenecide, enz.) of medicatie uitgesloten tijdens de screeningperiode (beginnend met Dag -7).
  4. De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor febuxostat of allopurinol of voor een van de componenten van hun formulering.
  5. De deelnemer heeft een actieve maagzweer.
  6. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  7. De deelnemer had MI of een beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. De deelnemer heeft waarden voor alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) die hoger zijn dan 2 keer de bovengrens van normaal (×ULN) tijdens de screeningperiode.
  9. De deelnemer heeft een significante medische aandoening en/of aandoeningen die de behandeling, veiligheid of naleving van het protocol in de weg staan.
  10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of de deelnemer consumeert >14 alcoholische dranken per week.
  11. De deelnemer heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek een geneesmiddel voor onderzoek ontvangen.
  12. De geschatte creatinineklaring (CLcr) van de deelnemer is <30 ml/min, waarbij CLcr wordt berekend met behulp van de formule van Cockcroft en Gault op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW),
  13. De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  14. De deelnemer is verplicht uitgesloten medicijnen te gebruiken
  15. De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Febuxostaat
Febuxostat 40 mg (of 80 mg vanaf week 4 als de serumurinezuurspiegel ≥ 6,0 mg/dl was), tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal ongeveer 82 maanden.
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat-tabletten
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 300 mg tot 600 mg (elke maand verhoogd in stappen van 100 mg totdat serumurinezuur <6,0 mg/dl was), tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal ongeveer 83 maanden aan deelnemers met een licht verminderde nierfunctie of normale nierfunctie ( geschatte creatinineklaring [eCLcr] ≥60 ml/min) of allopurinol 200 mg tot 400 mg (elke maand verhoogd in stappen van 100 mg totdat serumurinezuur <6,0 mg/dl was), tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal ongeveer 83 maanden aan deelnemers met een matig verminderde nierfunctie (eCLcr ≥30 maar <60 ml/min).
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol-tabletten
Andere namen:
  • Zyloprim
  • Zylorisch
  • Alloril
  • Allohexal
  • Allosig
  • Milurit
  • Progout
  • Puricos
  • Zyrik 300
  • Aluron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met primaire ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) Composite (75% tussentijdse analyse)
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) werden gedefinieerd als een samenstelling van cardiovasculaire (CV) dood, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte en onstabiele angina met urgente coronaire revascularisatie; deze gebeurtenissen werden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor cardiovasculaire eindpunten.
Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Percentage deelnemers met primaire MACE-composiet (eindanalyse)
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) werden gedefinieerd als een samenstelling van cardiovasculaire (CV) dood, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte en onstabiele angina met urgente coronaire revascularisatie; deze gebeurtenissen werden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor cardiovasculaire eindpunten.
Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met antiplatelet trialists' Collaborative (APTC) evenement
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
APTC-gebeurtenissen werden gedefinieerd als een samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte; deze gebeurtenissen werden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor cardiovasculaire eindpunten.
Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Percentage deelnemers met cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Gebeurtenissen werden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor cardiovasculaire eindpunten als CV overlijden.
Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Percentage deelnemers met niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Gebeurtenissen werden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor cardiovasculaire eindpunten als niet-fataal MI.
Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Percentage deelnemers met niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Gebeurtenissen werden door een onafhankelijke commissie voor cardiovasculaire eindpunten beoordeeld als niet-fatale beroerte.
Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Percentage deelnemers met onstabiele angina pectoris met urgente coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)
Gebeurtenissen werden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor cardiovasculaire eindpunten als onstabiele angina met urgente coronaire revascularisatie.
Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 83 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMX-67_301
  • U1111-1114-4194 (REGISTRATIE: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren