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痛風および心血管併存疾患（CARES）の参加者におけるフェブキソスタットおよびアロプリノールの心血管安全性 (CARES)

2018年6月12日 更新者：Takeda

痛風および心血管合併症を有する被験者におけるフェブキソスタットおよびアロプリノールの心血管安全性を評価するための多施設、無作為化、実薬対照、第 3B 相試験

この研究の目的は、最大 9 年間フェブキソスタットまたはアロプリノールを投与された痛風の被験者が、深刻な心臓および血管の合併症 (主要な心血管イベント) の発生率が高いかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされた薬は、フェブキソスタット (TMX-67) と呼ばれていました。 アロプリノールと比較したフェブキソスタットは、痛風および重大な CV 合併症を有する人々の心血管 (CV) 安全性について評価されました。

この研究には6198人の患者が登録されました。 痛風と診断された参加者は、次のいずれかを受け取るために 1:1 の比率で登録されました。

  • フェブクソスタット
  • アロプリノール

参加者は、指定された通院中の血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満または 6.0 mg/dL 以上であったかどうかに応じて、研究のためにフェブキソスタット 40 mg または 80 mg を投与されました。 アロプリノール 200 mg から 400 mg (中程度の腎障害の場合)、または 300 mg から 600 mg (正常および軽度の腎障害の場合) を、血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満になるまで毎月 100 mg ずつ増量しました。

この多施設試験は、カナダ、メキシコ、および米国で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は、約 7 年 (84 か月) でした。 参加者はクリニックを何度も訪れ、電話でも連絡を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
      • Norcross、Georgia、アメリカ
      • Roswell、Georgia、アメリカ
      • Suwanee、Georgia、アメリカ
      • Waycross、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
      • Nampa、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ
      • Evanston、Illinois、アメリカ
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ
      • Morton、Illinois、アメリカ
      • Naperville、Illinois、アメリカ
      • Quincy、Illinois、アメリカ
      • Rockford、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
      • Topeka、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Mer Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ
      • Rockport、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Cumberland、Maryland、アメリカ
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ
      • Chelsea、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Flint、Michigan、アメリカ
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
      • Lansing、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
      • Edina、Minnesota、アメリカ
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Clarkson Valley、Missouri、アメリカ
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
      • Washington、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
      • Butte、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
      • Reno、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ
      • Edison、New Jersey、アメリカ
      • Oradell、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
      • Las Vegas、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
      • Freeport、New York、アメリカ
      • Glens Falls、New York、アメリカ
      • Mineola、New York、アメリカ
      • New Windsor、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • West Seneca、New York、アメリカ
      • Westfield、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
      • Cary、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Columbia、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ
      • Monroe、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
      • Shelby、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Centerville、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Delaware、Ohio、アメリカ
      • Franklin、Ohio、アメリカ
      • Kettering、Ohio、アメリカ
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ
      • Marion、Ohio、アメリカ
      • Mentor、Ohio、アメリカ
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ
      • Bend、Oregon、アメリカ
      • Eugene、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
      • McMurray、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ
      • Greer、South Carolina、アメリカ
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、アメリカ
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ
      • Collierville、Tennessee、アメリカ
      • Fayetteville、Tennessee、アメリカ
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • El Paso、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Grapevine、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Irving、Texas、アメリカ
      • McKinney、Texas、アメリカ
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • Pearland、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • Richardson、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Southlake、Texas、アメリカ
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
      • Tomball、Texas、アメリカ
      • Waco、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
      • Draper、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
      • Arlington、Virginia、アメリカ
      • Burke、Virginia、アメリカ
      • Danville、Virginia、アメリカ
      • McLean、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
      • Salem、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ
      • Oregon、Wisconsin、アメリカ
      • Verona、Wisconsin、アメリカ
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ
      • Weston、Wisconsin、アメリカ
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Jalisco、Distrito Federal、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者または参加者の法的に許容される代表者は、書面によるインフォームド コンセント フォーム/健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認に署名し、日付を記入してから、研究手順を開始します。
  2. 参加者は50歳以上の男性または55歳以上で閉経後2年以上の女性です。

  3. 参加者には、次の少なくとも1つを含む主要なCVまたは脳血管疾患の病歴があります。

    • 心筋梗塞 (MI)。
    • 不安定狭心症で入院。
    • 心臓または脳血管の血行再建術。
    • 脳卒中。
    • 入院した一過性脳虚血発作 (TIA)。
    • -末梢血管疾患（足首上腕指数≤0.6、 血行再建術および/または十分に文書化された跛行の病歴)。
    • -微小血管または大血管疾患（網膜症、神経障害、腎症、小血管の血管疾患）の証拠を伴う真性糖尿病の病歴。

  4. 参加者は、痛風の診断のためのアメリカリウマチ協会の基準の1つ以上を持っていると定義された痛風の病歴または存在を持っています:

    • 化学的または偏光顕微鏡的手段によって尿酸結晶を含むことが証明された結節、および/または
    • 関節液中の特徴的な尿酸結晶、および/または

    • 以下の臨床、実験、およびX線現象のうち少なくとも6つの病歴：

      • 急性関節炎の複数の発作。
      • 最大の炎症は 1 日以内に発生しました。
      • 単関節性関節炎。
      • 関節に発赤が見られる。
      • 第 1 中足趾節関節の痛みまたは腫れ。
      • 片側性の最初の中足趾節関節発作。
      • 片側足根関節攻撃.
      • Tophus（証明済みまたは疑わしい）。
      • 高尿酸血症。
      • X 線上の関節内の非対称な腫れ。
      • X線で侵食のない皮質下嚢胞。
      • 攻撃中の関節液培養は生物に対して陰性。

  5. 参加者は次のいずれかを持っている必要があります。

    • -7日目の血清尿酸または血清尿酸（sUA）レベル≥7.0 mg / dL（≥416μmol/ L）訪問OR
    • -7日目の訪問時のsUAレベル≥6.0 mg / dL（≥354μmol/ L）および不十分に制御された痛風（スクリーニング前の12か月に1回以上のフレアおよび/またはtophiの存在）。
  6. 参加者は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加資格がありません。

  1. 参加者は続発性高尿酸血症を患っています（例、骨髄増殖性疾患または臓器移植による）。
  2. -参加者にはキサンチン尿症の病歴があります。
  3. 参加者は、尿酸低下療法 (すなわち、フェブキソスタット、アロプリノール、プロベネシドなど) を受けたか、スクリーニング期間中 (-7 日目から始まる) に薬を除外しました。
  4. -参加者は、フェブキソスタットまたはアロプリノールまたはそれらの製剤の任意の成分に対して既知の過敏症を持っています。
  5. -参加者は活動的な消化性潰瘍疾患を患っています。
  6. -参加者は、研究薬の初回投与前の5年以内に癌（皮膚の基底細胞癌以外）の病歴があります。
  7. -参加者は、スクリーニング来院前の60日以内にMIまたは脳卒中を患っていました。
  8. -参加者は、スクリーニング期間中にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常の上限（×ULN）の2倍を超えています。
  9. -参加者は、重大な病状および/または治療、安全性、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある状態を持っています。
  10. 参加者は薬物乱用の病歴（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の病歴があります スクリーニング訪問前の5年以内、または参加者は週に14を超えるアルコール飲料を消費します。
  11. -参加者は、スクリーニング訪問の前の30日以内および研究全体を通して、治験薬を受け取りました。
  12. 参加者の推定クレアチニン クリアランス (CLcr) は <30 mL/分です。ここで、CLcr は理想体重 (IBW) に基づいて Cockcroft and Gault 式を使用して計算されます。
  13. 参加者は近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強制的に同意する可能性がある。
  14. 参加者は除外された薬を服用する必要があります
  15. -参加者は、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに感染したことが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェブクソスタット
フェブキソスタット 40 mg (血清尿酸値が 6.0 mg/dL 以上の場合は 4 週目から 80 mg)、錠剤、経口、1 日 1 回、最大約 82 か月。
薬：フェブクソスタット
フェブキソスタット錠
他の名前：
  • 尿酸
  • TMX-67
ACTIVE_COMPARATOR：アロプリノール
アロプリノール 300 mg から 600 mg (血清尿酸値が 6.0 mg/dL 未満になるまで、毎月 100 mg ずつ増加)、錠剤、経口、1 日 1 回、最大約 83 か月間、軽度の腎機能障害または正常な腎機能を持つ参加者 (推定クレアチニン クリアランス [eCLcr] ≥60 mL/分) またはアロプリノール 200 mg から 400 mg (血清尿酸が <6.0 mg/dL になるまで毎月 100 mg ずつ増加)、錠剤、経口、1 日 1 回、最大約 83腎機能が中程度に障害されている参加者 (eCLcr ≥30 しかし <60 mL/分) には 1 か月。
薬：アロプリノール
アロプリノール錠
他の名前：
  • ザイロプリム
  • ザイロリック
  • アロリル
  • アロヘキサル
  • アロシグ
  • ミルリット
  • プログアウト
  • プリコス
  • ジリク300
  • アルロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管系有害事象（MACE）複合体（75％中間分析）を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
重大な有害心血管イベント（MACE）は、心血管（CV）死、非致死的心筋梗塞（MI）、非致死的脳卒中、および緊急の冠動脈血行再建術を伴う不安定狭心症の複合体として定義されました。これらのイベントは、独立した心血管エンドポイント委員会によって裁定されました。
治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
プライマリ MACE コンポジットを使用した参加者の割合 (最終分析)
時間枠：治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
重大な有害心血管イベント（MACE）は、心血管（CV）死、非致死的心筋梗塞（MI）、非致死的脳卒中、および緊急の冠動脈血行再建術を伴う不安定狭心症の複合体として定義されました。これらのイベントは、独立した心血管エンドポイント委員会によって裁定されました。
治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗血小板治験者の共同（APTC）イベントの参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
APTC イベントは、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、および致命的ではない脳卒中の複合体として定義されました。これらのイベントは、独立した心血管エンドポイント委員会によって裁定されました。
治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
心血管（CV）死の参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
イベントは、独立した心血管エンドポイント委員会によって CV 死として裁定されました。
治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
非致死性心筋梗塞 (MI) の参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
イベントは、独立した心血管エンドポイント委員会によって非致死性心筋梗塞として裁定されました。
治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
致命的ではない脳卒中の参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
イベントは、独立した心血管エンドポイント委員会によって非致死的脳卒中として裁定されました。
治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
緊急冠動脈血行再建術を伴う不安定狭心症の参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）
イベントは、独立した心血管エンドポイント委員会によって、緊急の冠動脈血行再建術を伴う不安定狭心症として裁定されました。
治験薬の最終投与まで（約83ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月23日

一次修了 (実際)

2017年5月15日

研究の完了 (実際)

2017年7月18日

試験登録日

最初に提出

2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMX-67_301
  • U1111-1114-4194 (レジストリ：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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