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Kardiovaskuläre Sicherheit von Febuxostat und Allopurinol bei Teilnehmern mit Gicht und kardiovaskulären Komorbiditäten (CARES) (CARES)

12. Juni 2018 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte Phase-3B-Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit von Febuxostat und Allopurinol bei Patienten mit Gicht und kardiovaskulären Komorbiditäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit Gicht, die bis zu 9 Jahre lang Febuxostat oder Allopurinol erhalten, eine höhere Rate an schweren Herz- und Blutgefäßkomplikationen (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament hieß Febuxostat (TMX-67). Febuxostat wurde im Vergleich zu Allopurinol auf die kardiovaskuläre (CV) Sicherheit bei Menschen mit Gicht und signifikanten kardiovaskulären Komorbiditäten untersucht.

Die Studie umfasste 6198 Patienten. Teilnehmer mit der Diagnose Gicht wurden im Verhältnis 1:1 aufgenommen, um entweder:

  • Febuxostat
  • Allopurinol

Die Teilnehmer erhielten für die Studie 40 mg oder 80 mg Febuxostat, abhängig davon, dass ihre Harnsäurewerte im Serum bei bestimmten Besuchen entweder < 6,0 mg/dl oder ≥ 6,0 mg/dl waren. Allopurinol 200 mg bis 400 mg (bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung) oder 300 mg bis 600 mg (bei normaler und leichter Nierenfunktionsstörung) wurde jeden Monat in 100-mg-Schritten erhöht, bis ein Serum-Harnsäurewert von < 6,0 mg/dl eingenommen wurde.

Diese multizentrische Studie wurde in Kanada, Mexiko und den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug ungefähr 7 Jahre (84 Monate). Die Teilnehmer besuchten die Klinik mehrfach und wurden auch telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Jalisco, Distrito Federal, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Mer Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
      • Freeport, New York, Vereinigte Staaten
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Verona, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung/Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vor der Einleitung von Studienverfahren.
  2. Die Teilnehmerin ist männlich ≥ 50 Jahre alt oder weiblich ≥ 55 Jahre alt und mindestens 2 Jahre nach der Menopause.

  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich mindestens einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt (MI).
    • Hospitalisierte instabile Angina pectoris.
    • Herz- oder zerebrovaskuläre Revaskularisationsverfahren.
    • Schlaganfall.
    • Hospitalisierte transitorische ischämische Attacke (TIA).
    • Periphere Gefäßerkrankung (Knöchel-Arm-Index ≤ 0,6, Revaskularisation und/oder gut dokumentierte Vorgeschichte von Claudicatio).
    • Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Anzeichen einer mikro- oder makrovaskulären Erkrankung (Retinopathie, Neuropathie, Nephropathie, Gefäßerkrankungen der kleinen Gefäße).

  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Gicht, definiert als eines oder mehrere der Kriterien der American Rheumatism Association für die Diagnose von Gicht:

    • Ein Tophus, der nachweislich Uratkristalle durch chemische oder polarisierte lichtmikroskopische Mittel enthält, und/oder
    • Charakteristische Uratkristalle in der Gelenkflüssigkeit, bzw

    • Vorgeschichte von mindestens 6 der folgenden klinischen, Labor- und Röntgenphänomene:

      • Mehr als 1 Anfall von akuter Arthritis.
      • Die maximale Entzündung entwickelte sich innerhalb eines Tages.
      • Monoartikuläre Arthritis.
      • Rötung über den Gelenken beobachtet.
      • Erstes Metatarsophalangealgelenk schmerzhaft oder geschwollen.
      • Einseitiger Angriff auf das erste Großzehengrundgelenk.
      • Einseitiger Angriff des Tarsalgelenks.
      • Tophus (bewiesen oder vermutet).
      • Hyperurikämie.
      • Asymmetrische Schwellung innerhalb eines Gelenks im Röntgenbild.
      • Subkortikale Zysten ohne Erosionen im Röntgenbild.
      • Gelenkflüssigkeitskultur negativ für Organismen während des Angriffs.

  5. Die Teilnehmer müssen entweder:

    • ein Serumharnsäure- oder Serumharnsäurespiegel (sUA) ≥7,0 mg/dl (≥416 μmol/l) am Tag -7 Besuch ODER
    • ein sUA-Spiegel ≥6,0 mg/dl (≥354 μmol/l) beim Besuch an Tag -7 UND unzureichend kontrollierte Gicht (≥1 Schub in den 12 Monaten vor dem Screening und/oder Vorhandensein von Tophi).
  6. Der Teilnehmer ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, qualifizieren sich nicht für die Teilnahme an dieser Studie:

  1. Der Teilnehmer hat eine sekundäre Hyperurikämie (z. B. aufgrund einer myeloproliferativen Störung oder einer Organtransplantation).
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Xanthinurie.
  3. Der Teilnehmer hat während des Screeningzeitraums (beginnend mit Tag -7) eine harnsäuresenkende Therapie (d. h. Febuxostat, Allopurinol, Probenecid usw.) erhalten oder Medikamente ausgeschlossen.
  4. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Febuxostat oder Allopurinol oder irgendwelche Bestandteile ihrer Formulierung.
  5. Der Teilnehmer hat eine aktive Magengeschwürerkrankung.
  6. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut).
  7. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch einen MI oder einen Schlaganfall.
  8. Der Teilnehmer hat Alanin-Aminotransferase (ALT)- und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte, die während des Screening-Zeitraums größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (×ULN) sind.
  9. Der Teilnehmer hat einen erheblichen medizinischen Zustand und/oder Zustände, die die Behandlung, die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder der Teilnehmer konsumiert > 14 alkoholische Getränke pro Woche.
  11. Der Teilnehmer hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie ein Prüfpräparat erhalten.
  12. Die geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) des Teilnehmers beträgt < 30 ml/min, wobei die CLcr anhand der Formel von Cockcroft und Gault basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW) berechnet wird.
  13. Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  14. Der Teilnehmer ist verpflichtet, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen
  15. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Febuxostat
Febuxostat 40 mg (oder 80 mg ab Woche 4, wenn der Harnsäurespiegel im Serum ≥ 6,0 mg/dl war), Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für bis zu etwa 82 Monate.
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat-Tabletten
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 300 mg bis 600 mg (in 100-mg-Schritten jeden Monat erhöht, bis die Serum-Harnsäure < 6,0 mg/dl ist), Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu etwa 83 Monate für Teilnehmer mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion ( geschätzte Kreatinin-Clearance [eCLcr] ≥ 60 ml/min) oder Allopurinol 200 mg bis 400 mg (in 100-mg-Schritten jeden Monat erhöht, bis die Serum-Harnsäure < 6,0 mg/dl ist), Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu etwa 83 Monate an Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eCLcr ≥ 30, aber < 60 ml/min).
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol-Tabletten
Andere Namen:
  • Zyloprim
  • Zylorisch
  • Alloril
  • Allohexal
  • Allosig
  • Milurit
  • Progout
  • Purikos
  • Zyrik 300
  • Alron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primären schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) Composite (75 % Zwischenanalyse)
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wurden als Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall und instabiler Angina pectoris mit dringender koronarer Revaskularisation definiert; diese Ereignisse wurden von einem unabhängigen Komitee für kardiovaskuläre Endpunkte beurteilt.
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärem MACE-Komposit (Abschlussanalyse)
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wurden als Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall und instabiler Angina pectoris mit dringender koronarer Revaskularisation definiert; diese Ereignisse wurden von einem unabhängigen Komitee für kardiovaskuläre Endpunkte beurteilt.
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit APTC-Veranstaltung (Antiplatelet Trialists' Collaborative Event).
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
APTC-Ereignisse wurden als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall definiert; diese Ereignisse wurden von einem unabhängigen Komitee für kardiovaskuläre Endpunkte beurteilt.
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Ereignisse wurden von einem unabhängigen Komitee für kardiovaskuläre Endpunkte als kardiovaskulärer Tod beurteilt.
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Ereignisse wurden von einem unabhängigen Komitee für kardiovaskuläre Endpunkte als nicht tödlicher MI beurteilt.
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Ereignisse wurden von einem unabhängigen Komitee für kardiovaskuläre Endpunkte als nicht tödlicher Schlaganfall beurteilt.
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit instabiler Angina pectoris mit dringender koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)
Die Ereignisse wurden von einem unabhängigen Komitee für kardiovaskuläre Endpunkte als instabile Angina pectoris mit dringender koronarer Revaskularisation beurteilt.
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 83 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMX-67_301
  • U1111-1114-4194 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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