Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A febuxosztát és az allopurinol szív- és érrendszeri biztonságossága köszvényben és kardiovaszkuláris társbetegségben (CRES) szenvedő betegeknél (CARES)

2018. június 12. frissítette: Takeda

Multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos, 3B fázisú vizsgálat a febuxosztát és az allopurinol szív- és érrendszeri biztonságosságának értékelésére köszvényes és kardiovaszkuláris társbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy azoknál a köszvényes alanyoknál, akik legfeljebb 9 évig febuxosztátot vagy allopurinolt kapnak, nagyobb arányban fordulnak-e elő súlyos szív- és érrendszeri szövődmények (nagy kardiovaszkuláris események).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban tesztelt gyógyszert Febuxostatnak (TMX-67) hívták. A febuxosztátot az allopurinollal összehasonlítva a kardiovaszkuláris (CV) biztonságosságát köszvényes és jelentős szív-érrendszeri kísérőbetegségben szenvedő betegeknél értékelték.

A vizsgálatba 6198 beteget vontak be. A köszvényes diagnózissal rendelkező résztvevőket 1:1 arányban vették fel, hogy megkapják a következőket:

  • Febuxostat
  • Allopurinol

A résztvevők 40 mg vagy 80 mg febuxosztátot kaptak a vizsgálat során attól függően, hogy szérum húgysavszintjük <6,0 mg/dl vagy ≥6,0 mg/dl volt a meghatározott vizitek során. Az allopurinol 200 mg-tól 400 mg-ig (közepes vesekárosodás esetén) vagy 300 mg-tól 600 mg-ig (normál és enyhe vesekárosodás esetén) havonta 100 mg-os lépésekben emelkedett, amíg a szérum húgysav szintje 6,0 mg/dl alá nem került.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Kanadában, Mexikóban és az Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 7 év (84 hónap) volt. A résztvevők többször is ellátogattak a klinikára, és telefonon is felvették velük a kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6198

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
      • Waycross, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok
      • Morton, Illinois, Egyesült Államok
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok
      • Quincy, Illinois, Egyesült Államok
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Mer Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
      • Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Egyesült Államok
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok
      • Butte, Montana, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok
      • Oradell, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
      • Las Vegas, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok
      • Freeport, New York, Egyesült Államok
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok
      • Westfield, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Columbia, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
      • Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Quakertown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
      • Pelzer, South Carolina, Egyesült Államok
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Egyesült Államok
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok
      • Draper, Utah, Egyesült Államok
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok
      • McLean, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Egyesült Államok
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
      • New Berlin, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Oregon, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Verona, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Jalisco, Distrito Federal, Mexikó

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselője bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátumoz egy írásos, tájékozott hozzájárulási űrlapot/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) felhatalmazást.
  2. A résztvevő 50 évesnél idősebb férfi vagy 55 évesnél idősebb nő, és legalább 2 évvel a menopauza után van.

  3. A résztvevőnek súlyos CV-je vagy cerebrovaszkuláris betegsége van, beleértve az alábbiak legalább egyikét:

    • Szívinfarktus (MI).
    • Kórházi instabil angina.
    • Szív- vagy cerebrovaszkuláris revaszkularizációs eljárás.
    • Stroke.
    • Kórházi átmeneti ischaemiás roham (TIA).
    • Perifériás érbetegség (boka brachiális index ≤0,6, revascularisatio és/vagy jól dokumentált claudicatio kórtörténet).
    • Cukorbetegség anamnézisében mikro- vagy makrovaszkuláris betegségek (retinopátia, neuropátia, nephropathia, kisérrendszeri betegségek) bizonyítékaival.

  4. A résztvevőnek kórtörténete vagy jelenléte köszvénye van, amely szerint rendelkezik az Amerikai Reuma Szövetség által a köszvény diagnosztizálására vonatkozó egy vagy több kritériummal:

    • Kémiai vagy polarizált fénymikroszkópos módszerekkel bizonyítottan urátkristályokat tartalmazó tofusz, és/vagy
    • Jellegzetes urát kristályok az ízületi folyadékban, és/vagy

    • Az alábbi klinikai, laboratóriumi és röntgenjelenségek közül legalább 6 kórtörténete:

      • Több mint 1 akut ízületi gyulladás.
      • Maximum gyulladás alakult ki 1 napon belül.
      • Monoartikuláris ízületi gyulladás.
      • Vörösség figyelhető meg az ízületeken.
      • Az első metatarsophalangealis ízület fájdalmas vagy duzzadt.
      • Egyoldali első metatarsophalangealis ízületi támadás.
      • Egyoldali tarsalis ízületi támadás.
      • Tophus (bizonyított vagy gyanús).
      • Hiperurikémia.
      • Aszimmetrikus duzzanat az ízületen belül röntgenfelvételen.
      • Kortikális ciszták erózió nélkül a röntgenfelvételen.
      • Ízületi folyadékkultúra negatív az organizmusokra a támadás során.

  5. A résztvevőknek rendelkezniük kell a következőkkel:

    • a szérum urát vagy szérum húgysav (sUA) szintje ≥7,0 mg/dL (≥416 μmol/L) a -7. napi látogatáskor VAGY
    • sUA-szint ≥6,0 mg/dL (≥354 μmol/L) a -7. napi vizitnél ÉS nem megfelelően kontrollált köszvény (≥1 fellángolás a szűrést megelőző 12 hónapban és/vagy tophi jelenléte).
  6. A résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a tanulmányban:

  1. A résztvevőnek másodlagos hiperurikémiája van (pl. mieloproliferatív rendellenesség vagy szervátültetés miatt).
  2. A résztvevőnek korábban xanthinuriája van.
  3. A résztvevő urátcsökkentő terápiában (azaz febuxosztátban, allopurinolban, probenecidben stb.) vagy kizárt gyógyszeres kezelésben részesült a szűrési időszak alatt (a -7. naptól kezdve).
  4. A résztvevő ismerten túlérzékeny a febuxosztáttal vagy az allopurinollal, vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
  5. A résztvevő aktív peptikus fekélybetegségben szenved.
  6. A résztvevőnek a kórtörténetében rák (a bőr bazálissejtes karcinómán kívül) szerepel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül.
  7. A résztvevő MI-ben vagy stroke-ban szenvedett a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül.
  8. A résztvevő alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a normálérték felső határának (×ULN) kétszeresét a szűrési időszakban.
  9. A résztvevőnek jelentős egészségügyi állapota és/vagy állapota van, amely megzavarná a kezelést, a biztonságot vagy a protokollnak való megfelelést.
  10. A résztvevőnek a Szűrőlátogatást megelőző 5 éven belül kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélése van, vagy a résztvevő hetente több mint 14 alkoholos italt fogyaszt.
  11. A résztvevő a Szűrőlátogatás előtti 30 napon belül és a vizsgálat során kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  12. A résztvevő becsült kreatinin-clearance-e (CLcr) <30 ml/perc, ahol a CLcr-t a Cockcroft és Gault képlet alapján számítják ki az ideális testsúlyon (IBW),
  13. A résztvevő közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll egy vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
  14. A résztvevő köteles a kizárt gyógyszereket bevenni
  15. A résztvevőnek ismert volt hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Febuxostat
40 mg febuxosztát (vagy 80 mg a 4. héttől kezdődően, ha a szérum húgysavszintje ≥6,0 mg/dl volt), tabletták, szájon át, naponta egyszer, körülbelül 82 hónapig.
Drog: Febuxostat
Febuxostat tabletták
Más nevek:
  • Uloric
  • TMX-67
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol 300 mg-tól 600 mg-ig (havonta 100 mg-os lépésekkel növelve, amíg a szérum húgysav szintje <6,0 mg/dl), tabletták, szájon át, naponta egyszer körülbelül 83 hónapig enyhén károsodott veseműködésű vagy normál vesefunkciójú résztvevők számára ( becsült kreatinin-clearance [eCLcr] ≥60 ml/perc) vagy allopurinol 200 mg-tól 400 mg-ig (havonta 100 mg-os lépésekkel növelve, amíg a szérum húgysav szintje <6,0 mg/dl), tabletták, szájon át, naponta egyszer körülbelül 83-ig hónapig mérsékelten károsodott veseműködésű résztvevőknek (eCLcr ≥30, de <60 ml/perc).
Drog: Allopurinol
Allopurinol tabletták
Más nevek:
  • Zyloprim
  • Zyloric
  • Alloril
  • Allohexal
  • Allosig
  • Milurit
  • Progout
  • Puricos
  • Zyrik 300
  • Aluron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekkel (MACE) szenvedő résztvevők százalékos aránya (75%-os időközi elemzés)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket (MACE) a kardiovaszkuláris (CV) halálozás, a nem halálos szívinfarktus (MI), a nem végzetes stroke és az instabil angina sürgős koszorúér-revaszkularizációval járó összetettségeként határozták meg; ezeket az eseményeket egy független kardiovaszkuláris végpontbizottság bírálta el.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
Az elsődleges MACE kompozitot használó résztvevők százalékos aránya (végső elemzés)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket (MACE) a cardiovascularis (CV) halálozás, a nem halálos szívinfarktus (MI), a nem fatális stroke és az instabil angina sürgős koszorúér-revaszkularizációval járó összetettségeként határozták meg; ezeket az eseményeket egy független kardiovaszkuláris végpontbizottság bírálta el.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombocita-ellenes kísérletezők együttműködési (APTC) eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
Az APTC eseményeket kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus és nem végzetes stroke együtteseként határozták meg; ezeket az eseményeket egy független kardiovaszkuláris végpontbizottság bírálta el.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
A szív- és érrendszeri (CV) elhalálozásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
Az eseményeket független kardiovaszkuláris végpontbizottság ítélte meg CV-halálként.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
A nem halálos kimenetelű szívinfarktusban (MI) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
Az eseményeket egy független kardiovaszkuláris végpontbizottság nem halálos kimenetelű MI-nek ítélte.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
A nem végzetes agyvérzésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
Az eseményeket független kardiovaszkuláris végpontbizottság értékelte, mint nem halálos stroke-ot.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
Sürgős koszorúér-revaszkularizációval rendelkező instabil anginában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)
Az eseményeket egy független kardiovaszkuláris végpontbizottság instabil anginaként ítélte meg sürgős koszorúér-revaszkularizációval.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (körülbelül 83 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. április 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMX-67_301
  • U1111-1114-4194 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel