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Évaluation des plaintes de sommeil chez les survivants de tumeurs cérébrales

15 novembre 2013 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

On note que les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques présentent des taux accrus de somnolence diurne excessive. Cependant, très peu de données sont disponibles concernant les troubles du sommeil spécifiques des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques. Les enfants âgés de 8 à 18 ans qui sont à au moins 5 ans du diagnostic et au moins 2 ans après le traitement ou l'observation uniquement pour une tumeur au cerveau seront ciblés pour évaluer la prévalence des troubles du sommeil.

L'étude se concentre sur les objectifs suivants:

  • Estimer les troubles du sommeil dans une cohorte de survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques.
  • Estimer les taux de somnolence diurne excessive déclarée par les parents et auto-déclarés dans les tumeurs cérébrales pédiatriques
  • Estimer les taux de troubles respiratoires du sommeil signalés par les parents, y compris les ronflements et les apnées observées, chez les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques
  • Estimez les taux de problèmes de sommeil comportementaux signalés par les parents et autodéclarés, y compris l'énurésie nocturne, la résistance au coucher, les réveils nocturnes, les cauchemars et la fatigue chez les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques.

L'étude se concentre sur les objectifs secondaires suivants :

  • Décrire les habitudes de coucher et l'hygiène du sommeil des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques.
  • Estimer la durée typique de sommeil en semaine déclarée par les parents et auto-déclarée des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques
  • Estimer la durée de sommeil typique du week-end déclarée par les parents et auto-déclarée des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques et si elle diffère de la durée du sommeil en semaine
  • Estimer la cohérence typique de l'hygiène du sommeil déclarée par les parents et autodéclarée chez les survivants d'une tumeur cérébrale pédiatrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude non thérapeutique à un seul bras caractérisera la prévalence et les types de troubles du sommeil des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques. Les survivants de tumeurs cérébrales âgés de 8 à 18 ans qui sont au moins 5 ans après le diagnostic et 2 ans après la thérapie active et leurs parents/tuteurs seront approchés pour participer lors des visites à la clinique. Si le patient et son tuteur acceptent de participer, trois questionnaires leur seront administrés à la clinique lors de la visite du patient. À partir du dossier médical, les variables suivantes seront utilisées pour caractériser les sujets et estimer quels groupes sont les plus à risque de troubles du sommeil :

  • Diagnostic spécifique de tumeur cérébrale
  • Emplacement de la tumeur (hémisphères cérébraux, région parasellaire, fosse postérieure ou colonne vertébrale)
  • Âge au diagnostic
  • Statut d'obésité
  • Modalité de traitement (chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie vs observation uniquement)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants âgés de 8 à 18 ans qui sont des patients à l'hôpital de recherche pour enfants St Jude et qui sont au moins 5 ans après le diagnostic et au moins 2 ans après le traitement ou l'observation uniquement pour une tumeur au cerveau ont été ciblés pour évaluer la prévalence des troubles du sommeil.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥8 à ≤ 18 ans
  • Survivant d'une tumeur au cerveau
  • ≥5 ans après le diagnostic
  • ≥ 2 ans après un traitement actif dirigé contre le cancer ou une observation uniquement
  • Les parents parlent et lisent couramment l'anglais
  • Le participant potentiel lit couramment l'anglais
  • Participant/tuteur potentiel prêt à signer son consentement

Critère d'exclusion:

  • Survivant de tout cancer autre qu'une tumeur au cerveau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Survivants de tumeurs cérébrales
Les survivants de tumeurs cérébrales âgés de 8 à 18 ans qui sont au moins 5 ans après le diagnostic et au moins 2 ans après la thérapie active ou l'observation et leurs parents/tuteurs seront approchés pour participer lors des visites à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles du sommeil dans une cohorte de survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques.
Délai: 2 années
  • Estimer les taux de somnolence diurne excessive déclarée par les parents et auto-déclarés dans les tumeurs cérébrales pédiatriques
  • Estimer les taux de troubles respiratoires du sommeil signalés par les parents, y compris les ronflements et les apnées observées, chez les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques
  • Estimez les taux de problèmes de sommeil comportementaux signalés par les parents et autodéclarés, y compris l'énurésie nocturne, la résistance au coucher, les réveils nocturnes, les cauchemars et la fatigue chez les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerie Crabtree, Ph.D, St. Jude Children'S Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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