- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01102998
Évaluation des plaintes de sommeil chez les survivants de tumeurs cérébrales
On note que les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques présentent des taux accrus de somnolence diurne excessive. Cependant, très peu de données sont disponibles concernant les troubles du sommeil spécifiques des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques. Les enfants âgés de 8 à 18 ans qui sont à au moins 5 ans du diagnostic et au moins 2 ans après le traitement ou l'observation uniquement pour une tumeur au cerveau seront ciblés pour évaluer la prévalence des troubles du sommeil.
L'étude se concentre sur les objectifs suivants:
- Estimer les troubles du sommeil dans une cohorte de survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques.
- Estimer les taux de somnolence diurne excessive déclarée par les parents et auto-déclarés dans les tumeurs cérébrales pédiatriques
- Estimer les taux de troubles respiratoires du sommeil signalés par les parents, y compris les ronflements et les apnées observées, chez les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques
- Estimez les taux de problèmes de sommeil comportementaux signalés par les parents et autodéclarés, y compris l'énurésie nocturne, la résistance au coucher, les réveils nocturnes, les cauchemars et la fatigue chez les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques.
L'étude se concentre sur les objectifs secondaires suivants :
- Décrire les habitudes de coucher et l'hygiène du sommeil des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques.
- Estimer la durée typique de sommeil en semaine déclarée par les parents et auto-déclarée des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques
- Estimer la durée de sommeil typique du week-end déclarée par les parents et auto-déclarée des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques et si elle diffère de la durée du sommeil en semaine
- Estimer la cohérence typique de l'hygiène du sommeil déclarée par les parents et autodéclarée chez les survivants d'une tumeur cérébrale pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude non thérapeutique à un seul bras caractérisera la prévalence et les types de troubles du sommeil des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques. Les survivants de tumeurs cérébrales âgés de 8 à 18 ans qui sont au moins 5 ans après le diagnostic et 2 ans après la thérapie active et leurs parents/tuteurs seront approchés pour participer lors des visites à la clinique. Si le patient et son tuteur acceptent de participer, trois questionnaires leur seront administrés à la clinique lors de la visite du patient. À partir du dossier médical, les variables suivantes seront utilisées pour caractériser les sujets et estimer quels groupes sont les plus à risque de troubles du sommeil :
- Diagnostic spécifique de tumeur cérébrale
- Emplacement de la tumeur (hémisphères cérébraux, région parasellaire, fosse postérieure ou colonne vertébrale)
- Âge au diagnostic
- Statut d'obésité
- Modalité de traitement (chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie vs observation uniquement)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥8 à ≤ 18 ans
- Survivant d'une tumeur au cerveau
- ≥5 ans après le diagnostic
- ≥ 2 ans après un traitement actif dirigé contre le cancer ou une observation uniquement
- Les parents parlent et lisent couramment l'anglais
- Le participant potentiel lit couramment l'anglais
- Participant/tuteur potentiel prêt à signer son consentement
Critère d'exclusion:
- Survivant de tout cancer autre qu'une tumeur au cerveau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Survivants de tumeurs cérébrales
Les survivants de tumeurs cérébrales âgés de 8 à 18 ans qui sont au moins 5 ans après le diagnostic et au moins 2 ans après la thérapie active ou l'observation et leurs parents/tuteurs seront approchés pour participer lors des visites à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du sommeil dans une cohorte de survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Crabtree, Ph.D, St. Jude Children'S Research Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBTSLP
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