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Valutazione dei disturbi del sonno nei sopravvissuti al tumore cerebrale

15 novembre 2013 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Si nota che i sopravvissuti ai tumori cerebrali pediatrici hanno un aumento dei tassi di eccessiva sonnolenza diurna. Tuttavia, sono disponibili pochissimi dati riguardanti i disturbi del sonno specifici dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico. I bambini di età compresa tra 8 e 18 anni che hanno almeno 5 anni dalla diagnosi e almeno 2 anni dopo il trattamento o l'osservazione solo per un tumore al cervello saranno presi di mira per valutare la prevalenza dei disturbi del sonno.

Lo studio si concentra sui seguenti obiettivi:

  • Per stimare i disturbi del sonno in una coorte di sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico.
  • Stimare i tassi di eccessiva sonnolenza diurna riferita dai genitori e dagli stessi nei tumori cerebrali pediatrici
  • Stimare i tassi di disturbi respiratori del sonno segnalati dai genitori, tra cui russamento e apnee testimoniate, nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico
  • Stimare i tassi di problemi comportamentali del sonno riferiti dai genitori e dagli stessi, tra cui enuresi notturna, resistenza prima di coricarsi, risvegli notturni, incubi e affaticamento nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico.

Lo Studio si focalizza sui seguenti obiettivi secondari:

  • Per descrivere i modelli di andare a dormire e l'igiene del sonno dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico.
  • Stimare la tipica durata del sonno nei giorni feriali riferita dai genitori e dai genitori dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico
  • Stimare la durata tipica del sonno nel fine settimana riferita dai genitori e dai genitori dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico e se differisce dalla durata del sonno nei giorni feriali
  • Stimare la coerenza tipica dell'igiene del sonno riferita dai genitori e dai genitori nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio non terapeutico a braccio singolo caratterizzerà la prevalenza e i tipi di disturbi del sonno dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico. I sopravvissuti al tumore al cervello di età compresa tra 8 e 18 anni che sono almeno 5 anni dopo la diagnosi e 2 anni dopo la terapia attiva e i loro genitori / tutori saranno contattati per partecipare durante le visite cliniche. Se il paziente e il tutore acconsentono a partecipare, verranno somministrati loro tre questionari in clinica durante la visita del paziente. Dalla cartella clinica, verranno utilizzate le seguenti variabili per caratterizzare i soggetti e stimare quali gruppi sono a maggior rischio di disturbi del sonno:

  • Diagnosi specifica del tumore cerebrale
  • Localizzazione del tumore (emisferi cerebrali, regione parasellare, fossa posteriore o colonna vertebrale)
  • Età alla diagnosi
  • Stato di obesità
  • Modalità di trattamento (chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia vs. sola osservazione)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini di età compresa tra 8 e 18 anni che sono pazienti presso il St Jude Children's Research Hospital e hanno almeno 5 anni dalla diagnosi e almeno 2 anni dopo il trattamento o l'osservazione solo per un tumore al cervello sono stati presi di mira per valutare la prevalenza dei disturbi del sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥8 a ≤ 18 anni
  • Sopravvissuto al tumore al cervello
  • ≥5 anni dopo la diagnosi
  • ≥2 anni dopo solo terapia o osservazione diretta contro il cancro attiva
  • I genitori parlano e leggono correntemente l'inglese
  • Il potenziale partecipante legge fluentemente l'inglese
  • Potenziale partecipante/tutore disposto a firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Sopravvissuto a qualsiasi tumore diverso da un tumore al cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sopravvissuti al tumore al cervello
I sopravvissuti al tumore al cervello di età compresa tra 8 e 18 anni che sono almeno 5 anni dopo la diagnosi e almeno 2 anni dopo la terapia attiva o l'osservazione e i loro genitori / tutori saranno contattati per partecipare durante le visite cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno in una coorte di sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico.
Lasso di tempo: 2 anni
  • Stimare i tassi di eccessiva sonnolenza diurna riferita dai genitori e dagli stessi nei tumori cerebrali pediatrici
  • Stimare i tassi di disturbi respiratori del sonno segnalati dai genitori, tra cui russamento e apnee testimoniate, nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico
  • Stimare i tassi di problemi comportamentali del sonno riferiti dai genitori e dagli stessi, tra cui enuresi notturna, resistenza prima di coricarsi, risvegli notturni, incubi e affaticamento nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Crabtree, Ph.D, St. Jude Children'S Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori cerebrali

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