- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01102998
Valutazione dei disturbi del sonno nei sopravvissuti al tumore cerebrale
Si nota che i sopravvissuti ai tumori cerebrali pediatrici hanno un aumento dei tassi di eccessiva sonnolenza diurna. Tuttavia, sono disponibili pochissimi dati riguardanti i disturbi del sonno specifici dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico. I bambini di età compresa tra 8 e 18 anni che hanno almeno 5 anni dalla diagnosi e almeno 2 anni dopo il trattamento o l'osservazione solo per un tumore al cervello saranno presi di mira per valutare la prevalenza dei disturbi del sonno.
Lo studio si concentra sui seguenti obiettivi:
- Per stimare i disturbi del sonno in una coorte di sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico.
- Stimare i tassi di eccessiva sonnolenza diurna riferita dai genitori e dagli stessi nei tumori cerebrali pediatrici
- Stimare i tassi di disturbi respiratori del sonno segnalati dai genitori, tra cui russamento e apnee testimoniate, nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico
- Stimare i tassi di problemi comportamentali del sonno riferiti dai genitori e dagli stessi, tra cui enuresi notturna, resistenza prima di coricarsi, risvegli notturni, incubi e affaticamento nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico.
Lo Studio si focalizza sui seguenti obiettivi secondari:
- Per descrivere i modelli di andare a dormire e l'igiene del sonno dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico.
- Stimare la tipica durata del sonno nei giorni feriali riferita dai genitori e dai genitori dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico
- Stimare la durata tipica del sonno nel fine settimana riferita dai genitori e dai genitori dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico e se differisce dalla durata del sonno nei giorni feriali
- Stimare la coerenza tipica dell'igiene del sonno riferita dai genitori e dai genitori nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio non terapeutico a braccio singolo caratterizzerà la prevalenza e i tipi di disturbi del sonno dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico. I sopravvissuti al tumore al cervello di età compresa tra 8 e 18 anni che sono almeno 5 anni dopo la diagnosi e 2 anni dopo la terapia attiva e i loro genitori / tutori saranno contattati per partecipare durante le visite cliniche. Se il paziente e il tutore acconsentono a partecipare, verranno somministrati loro tre questionari in clinica durante la visita del paziente. Dalla cartella clinica, verranno utilizzate le seguenti variabili per caratterizzare i soggetti e stimare quali gruppi sono a maggior rischio di disturbi del sonno:
- Diagnosi specifica del tumore cerebrale
- Localizzazione del tumore (emisferi cerebrali, regione parasellare, fossa posteriore o colonna vertebrale)
- Età alla diagnosi
- Stato di obesità
- Modalità di trattamento (chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia vs. sola osservazione)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da ≥8 a ≤ 18 anni
- Sopravvissuto al tumore al cervello
- ≥5 anni dopo la diagnosi
- ≥2 anni dopo solo terapia o osservazione diretta contro il cancro attiva
- I genitori parlano e leggono correntemente l'inglese
- Il potenziale partecipante legge fluentemente l'inglese
- Potenziale partecipante/tutore disposto a firmare il consenso
Criteri di esclusione:
- Sopravvissuto a qualsiasi tumore diverso da un tumore al cervello.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Sopravvissuti al tumore al cervello
I sopravvissuti al tumore al cervello di età compresa tra 8 e 18 anni che sono almeno 5 anni dopo la diagnosi e almeno 2 anni dopo la terapia attiva o l'osservazione e i loro genitori / tutori saranno contattati per partecipare durante le visite cliniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disturbi del sonno in una coorte di sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico.
Lasso di tempo: 2 anni
|
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Crabtree, Ph.D, St. Jude Children'S Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBTSLP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori cerebrali
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto