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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04288830
Évaluation d'un programme de formation en résilience Tai Chi sur des mesures objectives et subjectives de la gravité du trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) affecte environ 4,7 % de la population des États-Unis chaque année, entraînant une augmentation des taux d'invalidité, de suicide, de consommation de substances et de difficultés interpersonnelles. Les interventions de pleine conscience pour le SSPT offrent une méthode peu coûteuse et reproductible qui a le potentiel d'induire l'extinction de la peur et qui n'a aucun effet secondaire connu. Alors que plusieurs études ont rapporté l'efficacité de la méditation de pleine conscience et des exercices corps-esprit associés pour réduire les symptômes de SSPT autodéclarés, on sait peu de choses sur les changements physiologiques associés aux interventions de pleine conscience. La présente étude vise à évaluer les effets d'une intervention de pleine conscience esprit-corps (tai chi) sur les rapports subjectifs des symptômes du SSPT, ainsi que les corrélats physiologiques du SSPT dans une population d'agents des forces de l'ordre. Le tai-chi a été choisi parce que son accent sur la conscience des mouvements physiques devrait fournir une cible de pleine conscience plus facile, par rapport à la méditation assise traditionnelle. Il est bien documenté que les patients atteints de SSPT, qui sont souvent aux prises avec des souvenirs intrusifs liés aux traumatismes, sont souvent incapables de faire face aux circonstances actuelles, un problème qui entraîne une exacerbation des symptômes. Bien qu'il existe des données préliminaires prometteuses suggérant que le tai-chi entraîne des améliorations des symptômes autodéclarés du SSPT, il n'existe aucune donnée concernant les effets du tai-chi sur les mesures endocriniennes, physiologiques et comportementales objectives du SSPT.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la pratique corps-esprit du tai-chi conduira à des réductions des mesures subjectives d'auto-évaluation du SSPT ainsi qu'à une normalisation des corrélats physiologiques objectifs du SSPT. En particulier, on suppose que l'efficacité du tai-chi dans le traitement du SSPT est supposée être obtenue en facilitant l'extinction de la peur et en augmentant la résilience au stress grâce à une meilleure intégration des pratiques de pleine conscience avec les activités physiques quotidiennes. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs proposent les objectifs spécifiques suivants :
• Objectif spécifique 1 : Déterminer les changements de symptômes, les changements de comportement et les effets physiologiques autodéclarés qui se produisent au cours d'une intervention de 8 semaines de formation simplifiée à la méditation pleine conscience et à la résilience de Tai Chi (TCMMMRT) dans une population de policiers avec et sans SSPT autodéclaré. Les résultats de ces deux groupes seront également comparés à un groupe témoin faisant de l'exercice aérobique.
- Mesures des résultats autodéclarés : formulaire abrégé du Brief Pain Inventory (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) (PCL-5) , et Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC).
- Mesures des résultats physiologiques : mesures du système de surveillance des réflexes de sursaut acoustique mobile (MARS), variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), mesures du cortisol et actigraphie pour surveiller les habitudes de sommeil et les niveaux d'activité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour l'inclusion en tant que témoin sain ou participant souffrant de SSPT :
- travailler dans l'application de la loi
- entre 18 et 65 ans
- À la fois femmes et hommes
Pour l'inclusion en tant que participant avec PTSD :
- ayant déjà reçu un diagnostic de SSPT par un professionnel de la santé (pour inclusion dans le groupe SSPT)
- Doit répondre aux critères du SSPT tels que déterminés par l'instrument PCL-5 le jour de l'évaluation initiale.
Critère d'exclusion:
- prendre quotidiennement des sédatifs ou des stimulants
- maladie physique, blessure ou handicap empêchant l'exécution en toute sécurité d'un exercice aérobique à faible impact
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCMMMRT d'abord
Les participants effectueront un programme d'exercices corps-esprit dirigé par un instructeur 1 jour par semaine pendant ce volet de l'étude pour un total de 8 semaines.
La pratique à domicile sera enregistrée.
À la fin de la condition TCMMMRT, les participants effectueront un programme d'exercices aérobiques à faible impact dirigé par un instructeur 1 jour par semaine pendant un total de 8 semaines.
L'exercice à domicile sera enregistré.
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Exercice corps-esprit à faible impact adapté du tai-chi traditionnel.
Exercice aérobique à faible impact, dirigé par un instructeur
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Comparateur actif: L'exercice aérobique d'abord
Les participants effectueront un programme d'exercices aérobies à faible impact dirigé par un instructeur 1 jour par semaine au cours de ce volet de l'étude pour un total de 8 semaines.
L'exercice à domicile sera enregistré.
À la fin de la condition d'exercice aérobique, les participants effectueront un programme d'exercices corps-esprit dirigé par un instructeur 1 jour par semaine pendant un total de 8 semaines.
La pratique à domicile sera enregistrée.
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Exercice corps-esprit à faible impact adapté du tai-chi traditionnel.
Exercice aérobique à faible impact, dirigé par un instructeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score PCL-5
Délai: Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Score sur la liste de contrôle des symptômes du SSPT pour le DSM-5.
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT.
Les éléments du PCL-5 correspondent aux critères du DSM-5 pour le SSPT.
Le PCL-5 peut être utilisé pour quantifier et surveiller les symptômes au fil du temps, pour dépister les individus pour le SSPT et pour aider à établir un diagnostic provisoire ou temporaire du SSPT.
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Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score BPI
Délai: Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Bref inventaire de la douleur - un questionnaire auto-administré de 9 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la douleur et l'effet de la douleur sur le fonctionnement quotidien.
Contient quatre mesures de la sévérité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 et l'interférence de la douleur avec 7 activités de la vie sur une échelle de 0 à 10.
Il comprend également des éléments pour spécifier l'emplacement de la douleur et les traitements tentés.
Sur toutes les échelles numérotées, des nombres plus élevés indiquent plus de douleur.
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Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Changement du score BDI
Délai: Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Beck Depression Inventory - une évaluation en 21 points des symptômes dépressifs.
Un score brut de 0 à 13 indique une dépression minimale, 14 à 19 indique une dépression légère, 20 à 28 indique une dépression modérée, 29 à 63 indique une dépression sévère.
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Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Changement du score PSQI
Délai: Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Pittsburgh Sleep Quality Index - une évaluation en 19 éléments de différents aspects du sommeil qui donne sept scores de composants et un score de composants.
Les scores composites vont de 0 à 21, les scores les plus bas dénotant une qualité de sommeil plus saine.
Les composantes sont la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
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Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Changement du score COPM
Délai: Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Canadian Occupational Performance Measure - une entrevue semi-structurée qui permet d'évaluer les problèmes de rendement occupationnel.
Il en résulte deux scores de niveaux de performance occupationnelle perçus par les participants.
Il en résulte deux notes principales, la performance et la satisfaction, chacune sur 10, les nombres les plus élevés reflétant une performance et une satisfaction supérieures.
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Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Modification du cortisol salivaire
Délai: Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Niveau de cortisol en mcg/dL obtenu à partir d'un échantillon de salive.
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Évalué le jour 1, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Évalué les jours 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 et le jour 168
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Variabilité de la fréquence cardiaque recueillie à l'aide d'Actigraph non invasif.
Les intervalles battement par battement seront enregistrés par l'appareil et sortis comme l'écart type du plus proche voisin (SDNN) et la racine carrée des moyennes des carrés des différences successives entre les voisins les plus proches adjacents (RMSSD).
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Évalué les jours 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 et le jour 168
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Modification de la réponse au clignotement acoustique
Délai: Évalué les jours 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 et le jour 168
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Réponse à une tonalité acoustique (millisecondes entre la tonalité et le clignement des yeux) recueillie à l'aide du dispositif MARS (Mobile Acoustic startle Reflex-monitoring System)
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Évalué les jours 1, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112 et le jour 168
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Una McCann, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00226155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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