BETTER (éducation, formation et thérapie en matière de lésions cérébrales pour améliorer la récupération)
15 février 2024 mis à jour par: Duke University
Un essai contrôlé randomisé de BETTER, une intervention de soins de transition, pour divers patients atteints de lésions cérébrales traumatiques et leurs familles
Malgré les disparités raciales / ethniques dans les résultats pour les jeunes adultes atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI), il n'y a pas de normes américaines pour les soins de transition TBI pour les patients renvoyés chez eux après des soins hospitaliers aigus.
Pour améliorer la norme de soins, les enquêteurs examineront l'efficacité de l'intervention existante nommée BETTER (Brain Injury, Education, Training, and Therapy to Enhance Recovery), une intervention de soins de transition TBI adaptée à la culture, centrée sur le patient et la famille, par rapport aux soins habituels, chez les jeunes adultes atteints de TBI et les familles.
Les connaissances générées permettront d'améliorer l'équité en matière de santé pour les jeunes adultes atteints de TCC de diverses races/ethnies et familles, ce qui se traduira par une amélioration de la santé du public.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les jeunes adultes noirs et latinos (âgés de 18 à 64 ans) atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) légères à graves sont confrontés à des inégalités dans les conséquences liées aux TBI, démontrées par des taux d'incidence et d'hospitalisation plus élevés, et des troubles cognitifs, physiques, comportementaux et émotionnels plus graves. <12 mois après la sortie par rapport aux Blancs.
Ces déficiences affectent la capacité des patients à gérer de manière indépendante leur santé, leur bien-être et les activités de la vie quotidienne, entraînant une dépendance vis-à-vis de la famille, en particulier pour les minorités raciales/ethniques.
La complexité des besoins combinée à la fragmentation des services de santé crée la tempête parfaite pour une faible qualité de vie des patients (QOL), des symptômes mal gérés, des réhospitalisations et une pression accrue sur les soignants.
Le manque d'assurance ou d'accès aux soins, ainsi que les barrières linguistiques, aggravent ces problèmes persistants.
Malgré des besoins de santé complexes, il n'y a pas de normes américaines pour les soins de transition pour les patients atteints de TBI.
Les soins de transition sont définis comme des actions dans la rencontre clinique conçues pour assurer la coordination et la continuité des soins de santé pour les patients transférés entre différents lieux ou niveaux de soins (par exemple, des soins aigus de l'hôpital au domicile).
Dans d'autres groupes de patients présentant des événements aigus (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), les interventions de soins de transition ont conduit à une amélioration de la qualité de vie des patients et des résultats de santé.
Pourtant, il existe peu d'interventions de soins transitoires TCC, et ces interventions existantes ne répondent pas équitablement aux besoins des minorités raciales/ethniques.
Les disparités raciales/ethniques dominantes dans les résultats des traumatismes crâniens et la rareté des interventions de soins transitoires fondées sur la théorie et fondées sur des données probantes ont conduit l'équipe à développer une intervention adaptée à la culture nommée BETTER (Brain Injury, Education, Training, and Therapy to Enhance Recovery) .
Basé sur la théorie de l'autogestion individuelle et familiale (IFSMT), BETTER est une intervention comportementale centrée sur le patient et la famille pour les jeunes adultes atteints de TCC renvoyés chez eux après des soins hospitaliers aigus et des familles.
L'objectif est d'améliorer la qualité de vie des patients (changement du score total SF-36, résultat principal) dans les 16 semaines suivant la sortie, car ce délai comprend des taux élevés de besoins non satisfaits des patients/familles et des événements cliniques évitables.
Des intervenants cliniques qualifiés suivent un protocole d'intervention manuel pour répondre aux besoins des patients/familles ; établir des objectifs; coordonner les soins, les services et les ressources post-hospitaliers; et fournir une éducation et une formation aux patients/familles sur l'autogestion et la gestion de la famille et les compétences d'adaptation <16 semaines après la sortie.
Les résultats de l'étude pilote NIH R03 ont montré que BETTER améliorait significativement la qualité de vie physique des patients de 31,36 points (p = 0,006) et que l'intervention était faisable et acceptable avec les jeunes adultes atteints de TBI et les familles.
Ainsi, le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de BETTER (vs.
soins habituels) chez les jeunes adultes atteints de TCC de diverses races/ethnies qui sont renvoyés chez eux après des soins hospitaliers aigus et des familles.
Les résultats guideront l'équipe dans la conception d'un futur essai multisite pour diffuser et mettre en œuvre BETTER dans la pratique clinique afin d'améliorer la norme de soins pour les jeunes adultes atteints de TBI et les familles.
Les nouvelles connaissances générées entraîneront des progrès en matière d'équité en matière de santé chez les jeunes adultes atteints de TCC de diverses races/ethnies et familles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tolu O Oyesanya, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 919-684-5292
- E-mail: tolu.oyesanya@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de TBI de toute race/ethnie, quel que soit leur statut d'assurance, seront éligibles s'ils sont : a) âgés de 18 à 64 ans ; b) diagnostiqué avec un traumatisme crânien léger, modéré ou grave [score d'admission sur l'échelle de coma de Glasgow de 3 à 14] ;110 c) admis dans une unité de soins aigus pour patients hospitalisés du DUH ; d) prévoit d'être renvoyé directement à la maison du DUH sans réadaptation en hospitalisation ou transfert vers d'autres établissements (sortie communautaire) ; e) fonctionnement cognitif suffisant pour participer (c'est-à-dire capable de suivre des commandes en 2 étapes), tel que déterminé par le test d'orientation et d'amnésie de Galveston (score > 76 éligible);111 f) anglophone ou hispanophone (auto-évaluation), et g) accès à un téléphone (cellulaire ou fixe) pour la participation à l'étude.
- Les membres de la famille incluront les parents et amis biologiques identifiés par le patient112 et sont éligibles s'ils : a) sont un soignant principal prévu après la sortie (c'est-à-dire qu'ils prévoient de vivre dans le même domicile que le patient ou d'avoir un contact direct avec le patient > 10 heures/semaine) ; 113 b) âge > 18 ans ; c) anglophone ou hispanophone (auto-évaluation) et d) accès à un téléphone (cellulaire ou fixe) pour la participation à l'étude. Tous les participants doivent être en mesure de consentir à participer. Les patients et les familles seront recrutés en dyade.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de TBI seront exclus s'ils ne sont pas en mesure d'identifier un membre de leur famille pour participer avec eux à l'étude.
- Les membres de la famille seront exclus si le patient associé n'est pas éligible ou refuse de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de soins transitoires BETTER TBI (Traumatic Brain Injury)
Des intervenants cliniques qualifiés suivent un protocole d'intervention manuel pour répondre aux besoins des patients/familles ; établir des objectifs; coordonner les soins, les services et les ressources post-hospitaliers; et fournir une éducation et une formation aux patients/familles sur l'autogestion et la gestion de la famille et les compétences d'adaptation <16 semaines après la sortie.
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Les six composantes de BETTER comprennent : 1) l'évaluation des besoins du patient/famille et l'aiguillage vers des ressources communautaires; 2) établissement d'objectifs pour le patient et examen des objectifs ; 3) coordination des soins de santé; 4) disponibilité de l'interventionniste clinique pour le patient/famille ; 5) une formation sur l'autogestion et la gestion familiale et sur les capacités d'adaptation aux lésions cérébrales ; et 6) transfert chaleureux/référence à la Brain Injury Association affiliée à l'État à la fin de l'intervention pour des ressources supplémentaires.
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Comparateur placebo: Soins habituels
Conformément aux soins habituels aux États-Unis pour les patients atteints de TBI (traumatisme cérébral), les activités du groupe de soins habituels pour les jeunes adultes atteints de TBI et leurs soignants familiaux comprendront le processus de planification de sortie des soins habituels et le suivi (par exemple, des instructions de sortie verbales et écrites, avec des conseils sur les médicaments, la thérapie ambulatoire et les rendez-vous de suivi).
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Processus habituel de planification de la sortie des soins et suivi (par exemple, instructions verbales et écrites de sortie, avec des conseils sur les médicaments, la thérapie ambulatoire et les rendez-vous de suivi)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du patient SF-36 (enquête abrégée en 36 éléments)
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Le SF-36 est une mesure de la qualité de vie (QOL) avec une plage de scores de 0 à 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive du patient (Neuro-QOL, Fonctionnement cognitif)
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Le Neuro-QOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé des personnes souffrant de troubles neurologiques.
Les scores bruts sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Modification du fonctionnement physique du patient (Neuro-QOL, fonctionnement des membres supérieurs et inférieurs)
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Le Neuro-QOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé des personnes souffrant de troubles neurologiques.
Les scores bruts sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Modification des troubles du sommeil du patient (NeuroQOL Sleep Disturbance, version abrégée)
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Le Neuro-QOL est une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé des personnes souffrant de troubles neurologiques.
Les scores bruts sont convertis en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Modification des symptômes liés au traumatisme crânien du patient (questionnaire Rivermead post-commotion cérébrale)
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Le questionnaire Rivermead post-commotion cérébrale est une mesure autodéclarée des symptômes liés au TBI.
Les scores pour les 3 premiers éléments du RPQ peuvent varier de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des premiers groupes de symptômes post-commotionnels ; les scores aux éléments 4 à 16 peuvent varier de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes post-commotionnels ultérieurs
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Changement dans la participation des patients [Évaluation de la participation avec objectifs-outils recombinés (PART-O)]
Délai: 8, 16 et 24 semaines après le congé
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La participation sera mesurée à l'aide de l'évaluation de la participation avec des outils recombinés-Objectif (PART-O), une mesure objective de la participation sociétale développée pour les patients atteints de TCC avec 24 éléments, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de participation plus élevés.
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8, 16 et 24 semaines après le congé
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Changement dans le processus de transition des soins du patient [Care Transitions Measure-3 (CTM-3)]
Délai: 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Le processus de transitions de soins sera mesuré par le Care Transitions Measure-3, une échelle à 3 éléments avec des scores allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant moins de défis avec le processus de soins de transition.
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8, 16 et 24 semaines après le congé
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Changement dans la difficulté d'accès aux services pour les patients et les soignants [Échelle des obstacles au service (SOS)]
Délai: 8, 16 et 24 semaines après le congé
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La difficulté d'accès aux services sera mesurée par l'échelle des obstacles au service, une échelle de 6 éléments avec des scores allant de 7 à 42, les scores plus élevés indiquant plus de difficultés à accéder aux services.
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8, 16 et 24 semaines après le congé
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Changement dans les processus de soins interpersonnels multidimensionnels des patients et des soignants lors de la rencontre clinique [Processus abrégés des processus interpersonnels de soins (IPC)]
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Les processus interpersonnels multidimensionnels lors de la rencontre clinique, en particulier la discrimination lors de la rencontre clinique, seront mesurés à l'aide de l'enquête sur les processus interpersonnels de soins (formulaire court).
La mesure, qui contient 18 éléments, comporte 7 domaines utilisant une échelle de 1 à 5, avec des scores allant de 18 à 90.
Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de défis interpersonnels et de discrimination lors de la rencontre clinique.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Modification des symptômes dépressifs du patient et du soignant [PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)]
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Le PHQ-9 évalue le degré de gravité de la dépression via un questionnaire.
Il a une plage de scores de 0 à 27, où un score plus élevé indique une plus grande dépression.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Changement dans l'échelle d'auto-efficacité des patients et des soignants pour la gestion des maladies chroniques
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques est composée de 6 éléments sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
La plage de scores totale va de 6 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande confiance.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Changement dans l'abus d'alcool et de substances chez les patients et les soignants (outil de dépistage de l'abus de substances CAGE-AID)
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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La consommation d'alcool et de substances sera mesurée à l'aide de l'outil de dépistage de la consommation de substances CAGE-AID, une mesure en 5 éléments avec des scores allant de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une possibilité plus élevée de troubles liés à l'usage de substances et la nécessité d'éventuels tests.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Score sur les connaissances personnelles en matière de santé du patient et de sa famille (questions auto-rapportées sur les connaissances en matière de santé)
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge)
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La littératie en santé sera mesurée à l'aide des questions autodéclarées sur la littératie en santé, une mesure en 3 éléments avec des scores allant de 3 à 15, des scores plus élevés indiquant une littératie en santé autodéclarée inférieure.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge)
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Nombre et type de services de santé utilisés
Délai: 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Mesuré par le rapport proxy du patient et/ou du soignant sur l'utilisation des soins de santé de transition par les patients, à l'aide d'une enquête développée par l'équipe.
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8, 16 et 24 semaines après le congé
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Changement du soignant Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Le MCSI peut rapidement dépister la pression exercée sur les soignants à long terme.
La notation est de 2 points pour chaque « oui », 1 point pour chaque « parfois » et 0 pour chaque réponse « non ».
Le score total varie de 0 à 26, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de pression sur le soignant.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Changement dans l'échelle de préparation des soignants à la prestation de soins
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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L'échelle de préparation à la prestation de soins est un instrument d'auto-évaluation des soignants qui se compose de huit éléments qui demandent aux soignants dans quelle mesure ils estiment être bien préparés pour plusieurs domaines de prestation de soins.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout préparé) à 4 (très bien préparé).
L'échelle est notée en calculant la moyenne de tous les éléments répondus avec une plage de scores de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus l'aidant se sent préparé à prodiguer des soins.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Modification de la qualité de vie / état de santé des patients et des soignants (Euro Qol, 5 Item [EQ-5D-5L]) + EVA (échelle visuelle analogique) + Domaine cognitif (C)
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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L'EQ-5D-5L est un résultat rapporté par le patient composé de 5 éléments portant sur la qualité de vie.
Les scores de l’indice EQ-5D-5L vont de -0,59 à 1, 1 étant le meilleur état de santé possible.
L'EVA (échelle visuelle analogique) capture l'état de santé auto-évalué.
Les patients atteints de TBI complèteront également le domaine cognitif de l'EuroQol (EQ-5D-5L+C), pour capturer les problèmes spécifiques à leur condition, mais pas les soignants.
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référence (24 à 72 heures avant la décharge) ; 8, 16 et 24 semaines après le congé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge)
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Âge, sexe, race/origine ethnique, éducation, profession avant la lésion, statut d'assurance, revenu annuel
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référence (24 à 72 heures avant la décharge)
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Facteurs cliniques
Délai: référence (24 à 72 heures avant la décharge)
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Gravité du TCC, durée du séjour, comorbidités (via l'examen des dossiers)
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référence (24 à 72 heures avant la décharge)
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Score sur l'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS)
Délai: hebdomadaire de 1 à 16 semaines après le congé
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L'interventionniste/responsable des soins de transition évaluera le patient et le soignant sur l'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS) pour capturer leur niveau d'engagement dans les séances de compétences d'adaptation aux lésions cérébrales (BICS).
Le PRPS est un instrument évalué par les cliniciens et conçu pour évaluer la participation d'un patient à une thérapie.
Le PRPS ne sera utilisé que pour les participants au bras de traitement.
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hebdomadaire de 1 à 16 semaines après le congé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tolu O Oyesanya, PhD, Rn, Duke University School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La recherche proposée impliquera un échantillon d'environ N = 500 personnes recrutées à l'hôpital universitaire Duke, situé à Durham, en Caroline du Nord.
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques autodéclarées, des mesures de collecte de données, des informations enregistrées par les intervenants de l'étude et des données d'entretiens qualitatifs (enregistrements audio et transcriptions).
Nous collecterons des informations d'identification.
Bien que l'ensemble de données final soit anonymisé, nous pensons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive des participants présentant des caractéristiques inhabituelles.
Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit un engagement à : 1) utiliser des données anonymisées uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; 2) sécurisation des données à l'aide d'une technologie informatique appropriée ; et 3) détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne