Étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérance de l'otamixaban chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée
7 mai 2014 mis à jour par: Sanofi
Étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérabilité en ouvert de l'otamixaban administré en bolus unique de 80 μg/kg plus 100 μg/kg/h en perfusion continue pendant 24 heures chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée et chez des sujets appariés ayant une fonction hépatique normale .
Objectif principal:
- Étudier l'effet d'une insuffisance hépatique légère et modérée sur la pharmacocinétique de l'otamixaban.
Objectif secondaire :
- Évaluer les effets pharmacodynamiques de l'otamixaban chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et chez des sujets appariés ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de chaque partie de l'étude pour un sujet était de 28 jours de dépistage, 1 jour de traitement, avec 5 jours dans l'unité (Jour -1 à Jour 4) et 8 à 11 jours de suivi après le début de la perfusion .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- Investigational Site Number 840003
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Investigational Site Number 840001
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Investigational Site Number 840002
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets insuffisants hépatiques :
- Poids corporel entre 50,0 kg et 115,0 kg inclus si homme, entre 40,0 kg et 100,0 kg inclus si femme, Indice de Masse Corporelle entre 18,0 et 34,9 kg/m2 inclus
- Maladie hépatique chronique stable évaluée par les antécédents médicaux, l'examen physique, les valeurs de laboratoire
- Signes vitaux, fonction cardiaque et paramètres de laboratoire dans la plage acceptable pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique
- S'il s'agit d'une femme, le sujet doit utiliser une méthode de double contraception, sauf s'il est stérilisé depuis plus de 3 mois ou ménopausé
- Les patients atteints d'insuffisance hépatique seront appariés à des sujets sains qui sont définis comme sains par l'examen physique, les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire et sont appariés aux patients en ce qui concerne l'âge, le sexe et le poids corporel. Les critères d'inclusion/exclusion pour les sujets sains peuvent différer légèrement de ceux listés pour les patients et sont définis dans le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique, oculaire, gynécologique (si de sexe féminin) ou infectieuse non contrôlée, ou signes de maladie aiguë
- Niveau de créatinine au-dessus de la limite supérieure de la normale
- Hépatocarcinome
- Hépatite aiguë
- Encéphalopathie hépatique grade 2, 3 et 4
- Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool dans les deux ans précédant l'inclusion
- Fumer plus de 15 cigarettes ou équivalent par jour, incapable de s'abstenir de fumer pendant l'institutionnalisation
- Tout changement significatif de la médication chronique dans les 14 jours précédant l'inclusion
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déficience légère
Patients atteints d'insuffisance hépatique légère
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : intraveineuse |
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Expérimental: Déficience modérée
Patients présentant une déficience modérée
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : intraveineuse |
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Expérimental: Sujets sains
Sujets sains appariés
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : intraveineuse |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres PK, y compris Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss et t1/2z
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Jour 1 à Jour 4
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Pharmacodynamique basée sur les paramètres de coagulation, le temps de prothrombine partiel activé (aPTT), le temps de prothrombine (PT) et le rapport international normalisé (INR)
Délai: Dépistage (-28 jours) jusqu'à 4 jours après le traitement
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Dépistage (-28 jours) jusqu'à 4 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité basée sur les événements indésirables liés au traitement, les évaluations de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'ECG
Délai: Dépistage (-28 jours) jusqu'à 8 à 11 jours après le traitement
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Dépistage (-28 jours) jusqu'à 8 à 11 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POP6207
- U1111-1116-8891 (Autre identifiant: UTN)
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