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Prévention de l'ototoxicité induite par les médicaments chez les patients sous dialyse péritonéale par la N-acétylcystéine

26 mai 2010 mis à jour par: TC Erciyes University

L'évaluation de l'effet protecteur de la N-acétylcystéine contre l'ototoxicité induite par les médicaments chez les patients sous dialyse péritonéale

Le but de cette étude est de déterminer si la N-acétylcystéine est efficace dans la prévention de la perte auditive dans les deux oreilles due à l'ototoxicité induite par les aminoglycosides et/ou la vancomycine chez les patients en dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Department of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Subir une dialyse péritonéale continue ambulatoire comme thérapie de remplacement rénal
  • Diagnostic clinique d'un épisode de péritonite chez un patient en dialyse péritonéale continue ambulatoire
  • Développer le premier épisode de péritonite liée à la dialyse péritonéale continue ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Être traité avec des antibiotiques aminoglycosides et de la vancomycine au cours des 3 mois précédents
  • Détection de l'occlusion mécanique de l'oreille externe
  • Avoir des signes d'intégrité perturbée de la membrane tympanique à l'otoscopie ou à la tympanométrie
  • Antécédents de péritonite liée à la dialyse péritonéale continue ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine 600 mg deux fois par jour + vancomycine et/ou amikacine
Médicament: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine 600 mg deux fois par jour ou vancomycine+amikacine seule
Aucune intervention: Contrôles
Vancomycine et/ou amikacine seules
Médicament: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine 600 mg deux fois par jour ou vancomycine+amikacine seule

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bulent Tokgoz, MD, Erciyes University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

27 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTOTOXICITY RESEARCH IN PD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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