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Un registre d'études non interventionnelles (NIS) pour l'évaluation épidémiologique et scientifique du statut de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) nouvellement diagnostiqué localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV non à petites cellules) Cancer du poumon cellulaire). (REASON)

19 novembre 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Un registre NIS pour l'évaluation épidémiologique et scientifique du statut de mutation de l'EGFR chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique nouvellement diagnostiqué (cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV) - ÉTUDE DE RAISON.

L'objectif principal de l'étude est de collecter des données épidémiologiques sur le statut mutationnel de l'EGFR [M+(mutation positive), M-(mutation négative)] dans une population à prédominance caucasienne, et de corréler le statut mutationnel de l'EGFR avec les caractéristiques clinico-pathologiques (par ex. statut tabagique, sexe, histologie, etc.). En particulier, l'étude visera à déterminer la fréquence des cancers du poumon EGFR M+ chez les patients présentant des caractéristiques clinico-pathologiques qui ne sont pas couramment associées à la positivité de la mutation EGFR (c'est-à-dire les fumeurs, les hommes et les non-adénocarcinomes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

589

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
      • Crete, Grèce
        • Research Site
      • Ioannina, Grèce
        • Research Site
      • Kavala, Grèce
        • Research Site
      • Larisa, Grèce
        • Research Site
      • Patra, Grèce
        • Research Site
      • Ptolemaida, Grèce
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Research Site
      • Volos, Grèce
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé.
  2. Femme ou homme âgé de 18 ans ou plus.
  3. CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement (stade IIIB/IV).
  4. Patients recevant un traitement de 1ère ligne pour un CPNPC IIIB/IV.
  5. Les patients dont le statut mutationnel de l'EGFR est connu (c'est-à-dire les patients doivent être soit EGFR M+, EGFR M- ou EGFR Mx).
  6. Tumeur non justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.

Critère d'exclusion:

1. Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, visitant les cliniques d'oncologie des hôpitaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Données épidémiologiques sur le statut mutationnel de l'EGFR (M+, M-) dans une population à prédominance caucasienne
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Caractéristiques clinico-pathologiques selon le statut mutationnel
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Données pharmacoéconomiques (utilisation des ressources) associées au diagnostic et au traitement des patients EGFR M+
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans
Données réelles sur les décisions de traitement de 1ère ligne chez les patients EGFR M+ et M-/Mx (statut de mutation non évaluable)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Données sur les résultats cliniques en pratique clinique réelle chez tous les patients EGFR M+ jusqu'à la progression de la maladie (PFS, OS, DCR)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Jusqu'à 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Panagiotis Pontikis, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-OGR-DUM-2010/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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