Et ikke-interventionsstudie (NIS) register til epidemiologisk og videnskabelig evaluering af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus hos patienter med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (stadium IIIB/IV ikke-små celle lungekræft). (REASON)
19. november 2015 opdateret af: AstraZeneca
Et NIS-register til den epidemiologiske og videnskabelige evaluering af EGFR-mutationsstatus hos patienter med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft)-ÅRSAGSSTUDIE.
Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle epidemiologiske data om EGFR-mutationsstatus [M+(mutationspositiv), M-(mutationsnegativ)] i en population af overvejende kaukasisk etnicitet og at korrelere EGFR-mutationsstatus med klinisk-patologiske karakteristika (f.eks.
rygestatus, køn, histologi osv.).
Studiet vil især have til formål at bestemme hyppigheden af EGFR M+ lungecancer hos patienter med klinisk-patologiske karakteristika, som ikke almindeligvis er forbundet med EGFR mutationspositivitet (dvs. rygere, mænd og ikke-adenokarcinomer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
589
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Research Site
-
Crete, Grækenland
- Research Site
-
Ioannina, Grækenland
- Research Site
-
Kavala, Grækenland
- Research Site
-
Larisa, Grækenland
- Research Site
-
Patra, Grækenland
- Research Site
-
Ptolemaida, Grækenland
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland
- Research Site
-
Volos, Grækenland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-småcellet lungekræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Kvinde eller mand på 18 år eller derover.
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/IV).
- Patienter, der modtager 1. linjes behandling for IIIB/IV NSCLC.
- Patienter med kendt EGFR-mutationsstatus (dvs. patienter skal enten være EGFR M+, EGFR M- eller EGFR Mx).
- Tumoren er ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
1. Blandet histologi af småcellet og ikke-småcellet lungecancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der besøger onkologiske hospitalsklinikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Epidemiologiske data om EGFR-mutationsstatus (M+, M-) i en population af overvejende kaukasisk etnicitet
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
|
Klinisk-patologiske karakteristika i henhold til mutationsstatus
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakoøkonomiske data (ressourceforbrug) forbundet med diagnosticering og behandling af EGFR M+ patienter
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
|
Data fra det virkelige liv om beslutninger om førstelinjebehandling hos EGFR M+ og M-/Mx (mutationsstatus ikke evaluerbar) patienter
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
|
Kliniske udfaldsdata under klinisk praksis i det virkelige liv hos alle EGFR M+-patienter op til sygdomsprogression (PFS, OS, DCR)
Tidsramme: Op til 3,5 år
|
Op til 3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Panagiotis Pontikis, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2010
Først opslået (Skøn)
30. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-OGR-DUM-2010/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien