Регистр неинтервенционных исследований (NIS) для эпидемиологической и научной оценки мутационного статуса рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) у пациентов с впервые диагностированным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) (стадия IIIB/IV немелкоклеточного рака) Клеточный рак легкого). (REASON)
19 ноября 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Реестр NIS для эпидемиологической и научной оценки статуса мутации EGFR у пациентов с недавно диагностированным местно-распространенным или метастатическим НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого стадии IIIB/IV) — REASON STUDY.
Основная цель исследования — собрать эпидемиологические данные о статусе мутации EGFR [M+ (мутация положительная), M- (мутация отрицательная)] в популяции преимущественно европеоидной национальности и сопоставить статус мутации EGFR с клинико-патологическими характеристиками (например,
статус курения, пол, гистология и т. д.).
В частности, исследование будет направлено на определение частоты рака легкого EGFR M+ у пациентов с клинико-патологическими характеристиками, которые обычно не связаны с положительной мутацией EGFR (т. е. курильщики, мужчины и неаденокарцинома).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
589
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Research Site
-
Crete, Греция
- Research Site
-
Ioannina, Греция
- Research Site
-
Kavala, Греция
- Research Site
-
Larisa, Греция
- Research Site
-
Patra, Греция
- Research Site
-
Ptolemaida, Греция
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция
- Research Site
-
Volos, Греция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше.
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ (стадия IIIB/IV).
- Пациенты, получающие лечение 1-й линии НМРЛ IIIB/IV.
- Пациенты с известным статусом мутации EGFR (т. пациенты должны иметь EGFR M+, EGFR M- или EGFR Mx).
- Опухоль не поддается радикальной хирургии или лучевой терапии.
Критерий исключения:
1. Смешанная гистология мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, посещающие онкологические диспансеры стационаров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эпидемиологические данные о мутационном статусе EGFR (М+, М-) в популяции преимущественно европеоидной национальности
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Клинико-патологические характеристики в зависимости от мутационного статуса
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакоэкономические данные (использование ресурсов), связанные с диагностикой и лечением пациентов с EGFR M+
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
|
Реальные данные о принятии решений о лечении 1-й линии у пациентов с EGFR M+ и M-/Mx (статус мутации не поддается оценке)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Данные о клинических исходах в реальной клинической практике у всех пациентов с EGFR M+ вплоть до прогрессирования заболевания (ВБП, ОВ, DCR)
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
До 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Panagiotis Pontikis, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-OGR-DUM-2010/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .