Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie (NIS) register for epidemiologisk og vitenskapelig evaluering av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus hos pasienter med nylig diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (stadium IIIB/IV ikke-liten) celle lungekreft). (REASON)

19. november 2015 oppdatert av: AstraZeneca

Et NIS-register for epidemiologisk og vitenskapelig evaluering av EGFR-mutasjonsstatus hos pasienter med nylig diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft)-ÅRSAKSSTUDIE.

Hovedmålet med studien er å samle epidemiologiske data om EGFR-mutasjonsstatus [M+(mutasjonspositiv), M-(mutasjonsnegativ)] i en populasjon med overveiende kaukasisk etnisitet, og å korrelere EGFR-mutasjonsstatus med klinisk-patologiske egenskaper (f.eks. røykestatus, sex, histologi osv.). Spesielt vil studien ta sikte på å bestemme frekvensen av EGFR M+ lungekreft hos pasienter med klinisk-patologiske egenskaper som ikke vanligvis er assosiert med EGFR-mutasjonspositivitet (dvs. røykere, menn og ikke-adenokarsinom).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

589

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Crete, Hellas
        • Research Site
      • Ioannina, Hellas
        • Research Site
      • Kavala, Hellas
        • Research Site
      • Larisa, Hellas
        • Research Site
      • Patra, Hellas
        • Research Site
      • Ptolemaida, Hellas
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Research Site
      • Volos, Hellas
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke.
  2. Kvinne eller mann i alderen 18 år eller eldre.
  3. Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/IV).
  4. Pasienter som får førstelinjebehandling for IIIB/IV NSCLC.
  5. Pasienter med kjent EGFR-mutasjonsstatus (dvs. pasienter må enten være EGFR M+, EGFR M- eller EGFR Mx).
  6. Svulsten er ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet histologi av småcellet og ikke-småcellet lungekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft, besøker onkologiske klinikker på sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epidemiologiske data om EGFR-mutasjonsstatus (M+, M-) i en populasjon med overveiende kaukasisk etnisitet
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Klinisk-patologiske egenskaper i henhold til mutasjonsstatus
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakoøkonomiske data (ressursbruk) knyttet til diagnostisering og behandling av EGFR M+ pasienter
Tidsramme: Opptil 3,5 år
Opptil 3,5 år
Reelle data om førstelinjebehandlingsbeslutninger hos EGFR M+ og M-/Mx (mutasjonsstatus ikke evaluerbar) pasienter
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
Kliniske utfallsdata under klinisk praksis i virkeligheten hos alle EGFR M+-pasienter opp til sykdomsprogresjon (PFS, OS, DCR)
Tidsramme: Opptil 3,5 år
Opptil 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Panagiotis Pontikis, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-OGR-DUM-2010/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere