Étude de biodisponibilité des comprimés d'anastrozole 1 mg de Dr.Reddy's Under Fed Conditions

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être des femmes ménopausées en bonne santé qui ont atteint une ménopause complète naturellement ou chirurgicalement et qui n'ont pas eu de règles depuis au moins un an et qui ne sont pas sous traitement hormonal substitutif.
2. Les sujets doivent avoir un taux d'estradiol ≤ 20 pg/ml et un taux sérique d'hormone de stimulation folliculaire (FSH) ≥ 50 mlU/ml pendant le dépistage.
3. Les sujets doivent être dépistés dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
4. Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 18,5 et 26,4 (30-39 ans), 18,5 et 27,8 (40-49 ans), 18,5 et 28,4 (50-59 ans) et 18,5 et 27,5 (60-69 ans) poids en kg/ hauteur2 en mètre.
5. Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
6. Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à l'anastrozole ou à d'autres médicaments apparentés.
2. Les sujets qui utilisent des thérapies de remplacement d'hormones féminines, des thérapies de remplacement d'hormones thyroïdiennes ou des thérapies antihypertensives.
3. Les sujets qui ont des maladies importantes ou des résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage (antécédents médicaux, examen physique, évaluations de laboratoire, enregistrements ECG, radiographies et échographie abdominale basse).
4. Les sujets qui ont une maladie ou un état qui pourrait compromettre le système hémopoïétique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, nerveux central, le diabète, la psychose ou tout autre système corporel.
5. Les sujets qui ont des antécédents ou la présence d'asthme bronchique.
6. Le sujet qui a utilisé des médicaments modificateurs enzymatiques dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
7. Les sujets qui ont des antécédents de toxicomanie, des antécédents récents d'alcoolisme ou de consommation modérée d'alcool.
8. Les sujets qui sont fumeurs, qui fument plus ou égal à 10 cigarettes par jour ou plus ou égal à 20 biddies par jour ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant la période d'étude.
9. Les sujets ayant des antécédents de difficulté à donner du sang ou de difficulté d'accessibilité des veines.
10. Les sujets qui ont donné (1 unité : 350 ml/450 ml) de sang dans les 90 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
11. Les sujets qui ont un dépistage positif de l'hépatite (comprend les sous-types A, B, C et E).
12. Les sujets qui ont un résultat de test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et / ou la syphilis Rapid Plasma Reagin, Laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (RPR / VDRL).
13. Le sujet qui a reçu un produit expérimental ou qui a participé à une étude de recherche sur un médicament dans une période de 90 jours avant la première dose de l'administration du médicament à l'étude.