Biotilgængelighedsundersøgelse af Anastrozol-tabletter 1 mg Dr.Reddy's under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne bør være postmenopausale raske kvinder, som har opnået fuldstændig overgangsalder naturligt eller kirurgisk og ikke har haft menstruation i mindst et år og ikke er i hormonsubstitutionsbehandling.
2. Forsøgspersonerne skal have østradiolniveau ≤ 20 pg/ml og serum follikulært stimulerende hormon (FSH) niveau ≥ 50 mlU/ml under screeningen.
3. Forsøgspersonerne skal screenes inden for 21 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Forsøgspersonerne skal have et BMI mellem 18,5 til 26,4 (30-39 år), 18,5 til 27,8 (40-49 år), 18,5 til 28,4 (50-59 år) & 18,5 til 27,5 (60-69 år) vægt i kg/ højde 2 i meter.
5. Fagene skal kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet.
6. Forsøgspersonerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. De forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på anastrozol eller andre relaterede lægemidler.
2. De forsøgspersoner, der bruger kvindelige hormonsubstitutionsterapier, thyreoideahormonerstatningsterapier eller antihypertensive terapier.
3. De forsøgspersoner, der har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening (sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, EKG, røntgen- og nedre abdominal ultralydsoptagelser).
4. De forsøgspersoner, som har en sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoetiske, mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, centralnervesystem, diabetes, psykose eller ethvert andet kropssystem.
5. De personer, der har en historie eller tilstedeværelse af bronkial astma.
6. Personen, der har brugt enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
7. De forsøgspersoner, der har en historie med stofafhængighed, nyere historie med alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
8. De forsøgspersoner, der er rygere, som ryger mere end eller lig med 10 cigaretter om dagen eller mere end eller lig med 20 biddies om dagen eller dem, der ikke kan afholde sig fra at ryge i studieperioden.
9. Forsøgspersoner med en historie med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
10. De forsøgspersoner, der har doneret (1 enhed: 350 ml / 450 ml) blod inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
11. De forsøgspersoner, der har en positiv hepatitis-skærm (inkluderer subtype A, B, C & E).
12. De forsøgspersoner, der har et positivt testresultat for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistof og/eller syfilis Rapid Plasma Reagin, Venereal Disease Research Laboratory (RPR/VDRL).
13. Forsøgspersonen, der modtog et forsøgsprodukt eller har deltaget i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsens medicinadministrering.