- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01155960
Az anastrozol tabletták biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata 1 mg Dr. Reddy's táplálék alatt
2010. július 1. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Nyílt, kiegyensúlyozott, véletlenszerű, kétkezeléses, kétszekvenciás, két periódusos, keresztezett, egyszeri dózisú, összehasonlító orális biohasznosulási vizsgálat anastrozol tabletták 1 mg (teszt) Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India és ARIMIDEX® tabletta 1 mg-os vizsgálata (Referencia) Of Astrazeneca Pharmaceuticals LP, USA In Post Menopausal Healthy Women Subjects Under Fed Conditions.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a biohasznosulást egészséges, posztmenopauzás nőknél, táplált körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelés, kétszekvenciás, két periódusos, keresztezett, egyszeri dózisú, összehasonlító orális biohasznosulási vizsgálat egészséges, posztmenopauzás nőkön, táplált körülmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
37 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak posztmenopauzás egészséges nőknek kell lenniük, akik természetes vagy műtéti úton elérték a teljes menopauzát, és legalább egy éve nem menstruáltak, és nem részesülnek hormonpótló kezelésben.
- Az alanyoknál az ösztradiolszintnek ≤ 20 pg/ml-nek, a szérum follikuláris stimuláló hormonnak (FSH) pedig ≥ 50 mlU/ml-nek kell lennie a szűrés alatt.
- Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 21 napon belül meg kell szűrni.
- Az alanyok BMI-jének 18,5-26,4 (30-39 év), 18,5-27,8 (40-49 év), 18,5-28,4 (50-59 év) és 18,5-27,5 (60-69 év) közötti súlyúnak kell lennie magasság 2 méterben.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük hatékony kommunikációra a vizsgálati személyzettel.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő anasztrozolra vagy más rokon gyógyszerre.
- Azok az alanyok, akik női hormonpótló terápiát, pajzsmirigyhormonpótló terápiát vagy vérnyomáscsökkentő terápiát alkalmaznak.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrés során jelentős betegség vagy klinikailag jelentős kóros lelet van (kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, EKG, röntgen és alhasi ultrahang felvételek).
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti a vérképzőszervi, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi, központi idegrendszeri, cukorbetegség, pszichózis vagy bármely más testrendszert.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenléte volt bronchiális asztmában.
- Az a személy, aki enzimmódosító gyógyszereket használt a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akiknek kábítószer-függősége, közelmúltbeli alkoholizmusa vagy mérsékelt alkoholfogyasztása volt.
- Dohányzó alanyok, akik napi 10 vagy annál több cigarettát szívnak, vagy napi 20 vagy több cigarettát, vagy akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nehézségekbe ütközött a véradás vagy a vénák hozzáférhetősége.
- Azok az alanyok, akik vért adtak (1 egység: 350 ml / 450 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 90 napon belül.
- Azok az alanyok, akiknél pozitív a hepatitis szűrés (beleértve az A, B, C és E altípusokat).
- Azok az alanyok, akiknél pozitív a teszteredmény a Human Immunodeficiency Virus (HIV) ellenanyagra és/vagy a szifiliszre Rapid Plasma Reagin, Venereal Disease Research Laboratory (RPR/VDRL).
- Az az alany, aki vizsgálati készítményt kapott, vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban vett részt a vizsgált gyógyszer beadása előtti 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Arimidex
Arimidex® tabletta 1 mg
|
Anastrozole tabletta 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
Más nevek:
|
Kísérleti: Anastrozol
Anastrozole tabletta 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Anastrozole tabletta 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biohasznosulás a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronak Modi, MBBS, BA Research India Ltd.,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA0859094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Anastrozol
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
AstraZenecaBefejezveFarmakokinetika | BiztonságJapán
-
EMD SeronoBefejezve
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityMég nincs toborzásNeoplazmák | Mellrák | MellbetegségekKína
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAstraZenecaBefejezveErektilis diszfunkció | Hipogonadizmus | RohamzavarEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaAstraZenecaIsmeretlen
-
AstraZenecaBefejezve
-
Asan Medical CenterHK inno.N CorporationBefejezve