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Dr.Reddy's 在进食条件下阿那曲唑片剂 1 mg 的生物利用度研究

2010年7月1日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited

印度雷迪实验室有限公司 Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 的 1 毫克阿那曲唑片剂(测试)和 ARIMIDEX® 片剂的开放标签、平衡、随机、两次治疗、两个序列、两个周期、交叉、单剂量比较口服生物利用度研究(参考)美国 Astrazeneca Pharmaceuticals LP 在进食条件下的绝经后健康女性受试者中。

本研究的目的是比较健康的绝经后女性受试者在进食条件下的生物利用度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

开放标签、平衡、随机、两种治疗、两个序列、两个时期、交叉、单剂量、在进食条件下健康、绝经后女性受试者中进行的比较口服生物利用度研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

37年 至 67年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 受试者应该是绝经后的健康女性,她们已经自然或通过手术达到完全绝经,并且至少一年没有月经,并且没有接受激素替代疗法。
  2. 在筛选期间,受试者的雌二醇水平应≤ 20 pg/ml 且血清促卵泡激素 (FSH) 水平应≥ 50 mIU/ml。
  3. 应在研究药物首次给药前 21 天内对受试者进行筛查。
  4. 受试者的 BMI 应介于 18.5 至 26.4(30-39 岁)、18.5 至 27.8(40-49 岁)、18.5 至 28.4(50-59 岁)和 18.5 至 27.5(60-69 岁)之间以米为单位的高度 2。
  5. 受试者应该能够与研究人员进行有效沟通。
  6. 受试者应该能够书面知情同意参与研究。

排除标准:

  1. 对阿那曲唑或其他相关药物有过敏反应史的受试者。
  2. 正在使用女性激素替代疗法、甲状腺激素替代疗法或抗高血压疗法的受试者。
  3. 在筛选过程中患有重大疾病或临床上显着异常发现的受试者,(病史、体格检查、实验室评估、心电图、X 射线和下腹部超声记录)。
  4. 患有可能损害造血功能、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统、糖尿病、精神病或任何其他身体系统的任何疾病或状况的受试者。
  5. 有支气管哮喘病史或存在的受试者。
  6. 在接受第一剂研究药物之前的 30 天内使用过酶修饰药物的受试者。
  7. 有药物依赖史、近期酗酒史或适度饮酒的受试者。
  8. 受试者为吸烟者,每天吸烟大于或等于10支或每天大于或等于20支或研究期间不能戒烟者。
  9. 有献血困难史或静脉通路困难者。
  10. 在接受首次研究药物治疗前 90 天内献血(1 个单位:350 毫升/450 毫升)的受试者。
  11. 肝炎筛查呈阳性的受试者(包括亚型 A、B、C 和 E)。
  12. 性病研究实验室 (RPR/VDRL) 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体和/或梅毒快速血浆反应素检测呈阳性的受试者。
  13. 接受研究性产品或在研究药物首次给药前 90 天内参加过药物研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:瑞宁得
Arimidex® 片剂 1 毫克
阿那曲唑片 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
其他名称:
  • Arimidex® 片剂 1 毫克
实验性的:阿那曲唑
阿那曲唑片 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
阿那曲唑片 1 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
其他名称:
  • Arimidex® 片剂 1 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于 Cmax 和 AUC 参数的生物利用度
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronak Modi, MBBS、BA Research India Ltd.,

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月1日

首次发布 (估计)

2010年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月1日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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