Studie biologické dostupnosti tablet anastrozolu 1 mg Dr.Reddy's za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty by měly být postmenopauzální zdravé ženy, které dosáhly kompletní menopauzy přirozeně nebo chirurgicky a neměly menstruaci po dobu alespoň jednoho roku a nejsou na hormonální substituční terapii.
2. Subjekty by měly mít během screeningu hladinu estradiolu ≤ 20 pg/ml a hladinu sérového folikulárně stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 50 mlU/ml.
3. Subjekty by měly být vyšetřeny do 21 dnů před podáním první dávky studovaného léčiva.
4. Subjekty by měly mít BMI mezi 18,5 až 26,4 (30-39 let), 18,5 až 27,8 (40-49 let), 18,5 až 28,4 (50-59 let) & 18,5 až 27,5 (60-69 let) hmotnost v kg/ výška 2 v metrech.
5. Subjekty by měly být schopny efektivně komunikovat se studijním personálem.
6. Subjekty by měly být schopny dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na anastrozol nebo jiné příbuzné léky.
2. Subjekty, které používají ženské hormonální substituční terapie, hormonální substituční terapie štítné žlázy nebo antihypertenzní terapie.
3. Subjekty, které mají významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu (anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, EKG, rentgenové a ultrasonografické záznamy břicha).
4. Subjekty, které mají jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, gastrointestinální, ledvinový, jaterní, kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém, diabetes, psychózu nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
5. Subjekty, které mají v anamnéze nebo přítomnosti bronchiálního astmatu.
6. Subjekt, který užil léky modifikující enzymy během 30 dnů před obdržením první dávky studovaného léku.
7. Subjekty, které mají v anamnéze drogovou závislost, nedávnou anamnézu alkoholismu nebo mírné užívání alkoholu.
8. Subjekty, které jsou kuřáky, kteří kouří více než nebo rovno 10 cigaret denně nebo více než nebo rovné 20 biddies za den nebo ti, kteří se nemohou zdržet kouření během studijního období.
9. Subjekty s anamnézou potíží s dárcovstvím krve nebo potížemi s dostupností žil.
10. Subjekty, které darovaly (1 jednotka: 350 ml / 450 ml) krev během 90 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
11. Subjekty, které mají pozitivní screening na hepatitidu (zahrnuje podtypy A, B, C a E).
12. Subjekty, které mají pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syfilis Rapid Plasma Reagin, Venereal Disease Research Laboratory (RPR/VDRL).
13. Subjekt, který obdržel zkoumaný produkt nebo se účastnil výzkumné studie léčiv v období 90 dnů před první dávkou podání studovaného léčiva.