Onderzoek naar biologische beschikbaarheid van anastrozol-tabletten 1 mg van Dr.Reddy's onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten postmenopauzale gezonde vrouwen zijn die op natuurlijke of chirurgische wijze de volledige menopauze hebben bereikt en gedurende ten minste een jaar geen menstruatie hebben gehad en geen hormoonvervangingstherapie ondergaan.
2. De proefpersonen moeten tijdens de screening een oestradiolspiegel ≤ 20 pg/ml en een serumspiegel van folliculair stimulerend hormoon (FSH) ≥ 50 mlU/ml hebben.
3. De proefpersonen moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gescreend.
4. De proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 18,5 tot 26,4 (30-39 jaar), 18,5 tot 27,8 (40-49 jaar), 18,5 tot 28,4 (50-59 jaar) & 18,5 tot 27,5 (60-69 jaar) gewicht in kg/ hoogte2 in meter.
5. De proefpersonen moeten in staat zijn om effectief te communiceren met studiepersoneel.
6. De proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op anastrozol of andere verwante geneesmiddelen.
2. De proefpersonen die vrouwelijke hormoonvervangende therapieën, schildklierhormoonvervangende therapieën of antihypertensieve therapieën gebruiken.
3. De proefpersonen die tijdens de screening significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, ECG, röntgenfoto's en echografie-opnamen van de onderbuik).
4. De proefpersonen die een ziekte of aandoening hebben die het hemopoetische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, centrale zenuwstelsel, diabetes, psychose of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
5. De proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bronchiale astma.
6. De proefpersoon die enzymmodificerende geneesmiddelen heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
7. De proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsverslaving, recente geschiedenis van alcoholisme of matig alcoholgebruik.
8. De proefpersonen die roken, die meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag of meer dan of gelijk aan 20 sigaretten per dag roken of degenen die tijdens de studieperiode niet kunnen stoppen met roken.
9. De proefpersonen met een voorgeschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
10. De proefpersonen die (1 eenheid: 350 ml / 450 ml) bloed hebben gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie.
11. De proefpersonen met een positieve hepatitis-screening (inclusief subtypes A, B, C en E).
12. De proefpersonen die een positieve testuitslag hebben voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) antistoffen en/of syfilis Rapid Plasma Reagin, Venereal Disease Research Laboratory (RPR/VDRL).
13. De proefpersoon die een onderzoeksproduct heeft gekregen of heeft deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.