Anastrotsolitablettien biologinen hyötyosuustutkimus 1 mg Dr.Reddy's-ruokinnassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee olla postmenopausaalisia terveitä naisia, jotka ovat saavuttaneet täydelliset vaihdevuodet luonnollisesti tai kirurgisesti ja joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään vuoteen eivätkä he saa hormonikorvaushoitoa.
2. Tutkittavien estradiolitason tulee olla ≤ 20 pg/ml ja seerumin follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) tason ≥ 50 mlU/ml seulonnan aikana.
3. Koehenkilöt tulee seuloa 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
4. Koehenkilöiden BMI:n tulee olla välillä 18,5 - 26,4 (30-39 vuotta), 18,5 - 27,8 (40-49 vuotta), 18,5 - 28,4 (50-59 vuotta) ja 18,5 - 27,5 (60-69 vuotta) painon kg/ korkeus 2 metreinä.
5. Koehenkilöiden tulee kyetä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
6. Tutkittavien tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita anastrotsolille tai muille vastaaville lääkkeille.
2. Koehenkilöt, jotka käyttävät naishormonikorvaushoitoja, kilpirauhashormonikorvaushoitoja tai verenpainetta alentavia hoitoja.
3. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan aikana (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratorioarvioinnit, EKG, röntgen- ja alavatsan ultraäänitallenteet).
4. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoeettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston, diabeteksen, psykoosin tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
5. Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkoastmaa.
6. Koehenkilö, joka on käyttänyt entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä.
7. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeriippuvuus, viimeaikainen alkoholismi tai kohtalainen alkoholinkäyttö.
8. Tutkittavat, jotka ovat tupakoitsijoita, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä tai vähintään 20 savuketta päivässä tai jotka eivät voi olla tupakoimatta tutkimusjakson aikana.
9. Koehenkilöt, joilla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai vaikeuksia päästä käsiksi suoniin.
10. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet (1 yksikkö: 350 ml / 450 ml) verta 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
11. Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit A, B, C ja E).
12. Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle ja/tai kuppalle Rapid Plasma Reagin, Venereal Disease Research Laboratory (RPR/VDRL).
13. Tutkittava, joka on saanut tutkimusvalmistetta tai osallistunut lääketutkimustutkimukseen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.