Badanie biodostępności tabletek anastrozolu 1 mg Dr.Reddy's po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentkami powinny być zdrowe kobiety po menopauzie, które osiągnęły pełną menopauzę w sposób naturalny lub chirurgiczny i nie miały miesiączki przez co najmniej jeden rok i nie stosują hormonalnej terapii zastępczej.
2. Podczas badania przesiewowego osoby badane powinny mieć poziom estradiolu ≤ 20 pg/ml i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 50 mlU/ml.
3. Pacjenci powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
4. Badani powinni mieć BMI pomiędzy 18,5 a 26,4 (30-39 lat), 18,5 do 27,8 (40-49 lat), 18,5 do 28,4 (50-59 lat) i 18,5 do 27,5 (60-69 lat) waga w kg/ wysokość2 w metrach.
5. Badani powinni być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
6. Osoby badane powinny być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na anastrozol lub inne podobne leki.
2. Osoby stosujące terapie zastępcze hormonami żeńskimi, terapie zastępcze hormonami tarczycy lub terapie przeciwnadciśnieniowe.
3. Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono istotne choroby lub istotne klinicznie nieprawidłowości (wywiad medyczny, badanie przedmiotowe, oceny laboratoryjne, EKG, zdjęcia rentgenowskie i zapisy ultrasonograficzne dolnej części jamy brzusznej).
4. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać układ krwiotwórczy, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy, cukrzycę, psychozę lub jakikolwiek inny układ organizmu.
5. Pacjenci, u których występowała lub występowała astma oskrzelowa.
6. Osoby, które stosowały leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
7. Osoby z historią uzależnienia od narkotyków, niedawno przebytym alkoholizmem lub umiarkowanym spożywaniem alkoholu.
8. Badani są palaczami, którzy wypalają więcej lub równo 10 papierosów dziennie lub więcej niż lub równo 20 bidów dziennie lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia w okresie badania.
9. Osoby z trudnościami w oddawaniu krwi lub trudnościami w dostępie do żył w wywiadzie.
10. Osoby, które oddały (1 jednostka: 350 ml / 450 ml) krew w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
11. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego zapalenia wątroby (w tym podtypy A, B, C i E).
12. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) i/lub kiłę, Rapid Plasma Reagin, Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi (RPR/VDRL).
13. Uczestnik, który otrzymał badany produkt lub brał udział w badaniu dotyczącym leku w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.