Bioverfügbarkeitsstudie von Anastrozol-Tabletten 1 mg von Dr.Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden sollte es sich um postmenopausale, gesunde Frauen handeln, die auf natürlichem oder chirurgischem Weg eine vollständige Menopause erreicht haben, seit mindestens einem Jahr keine Menstruation hatten und keine Hormonersatztherapie erhalten.
2. Die Probanden sollten während des Screenings einen Östradiolspiegel von ≤ 20 pg/ml und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von ≥ 50 mlU/ml aufweisen.
3. Die Probanden sollten innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments untersucht werden.
4. Die Probanden sollten einen BMI zwischen 18,5 und 26,4 (30-39 Jahre), 18,5 bis 27,8 (40-49 Jahre), 18,5 bis 28,4 (50-59 Jahre) und 18,5 bis 27,5 (60-69 Jahre) Gewicht in kg/ Höhe2 in Metern.
5. Die Probanden sollten in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
6. Die Probanden sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Anastrozol oder andere verwandte Arzneimittel aufgetreten sind.
2. Die Probanden, die weibliche Hormonersatztherapien, Schilddrüsenhormonersatztherapien oder blutdrucksenkende Therapien anwenden.
3. Die Probanden, bei denen während des Screenings signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde festgestellt wurden (Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen, EKG-, Röntgen- und Ultraschallaufnahmen des Unterleibs).
4. Die Probanden, die an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, der das hämopoetische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentrale Nervensystem, Diabetes, Psychose oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
5. Die Probanden, bei denen in der Vergangenheit oder bei denen Asthma bronchiale aufgetreten ist.
6. Der Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation enzymmodifizierende Medikamente eingenommen hat.
7. Die Probanden, die in der Vergangenheit drogenabhängig waren, in jüngster Zeit Alkoholismus hatten oder mäßigen Alkoholkonsum hatten.
8. Die Probanden sind Raucher, die mehr als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag oder mehr als oder gleich 20 Zigaretten pro Tag rauchen, oder diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
9. Die Probanden, bei denen in der Vergangenheit Schwierigkeiten beim Blutspenden oder beim Zugang zu Venen aufgetreten sind.
10. Die Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation Blut gespendet haben (1 Einheit: 350 ml / 450 ml).
11. Die Probanden, die ein positives Hepatitis-Screening haben (einschließlich Subtypen A, B, C und E).
12. Die Probanden, die ein positives Testergebnis auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Syphilis Rapid Plasma Reagin, Venereal Disease Research Laboratory (RPR/VDRL) haben.
13. Der Proband, der innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten hat oder an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen hat.