Исследование биодоступности таблеток анастрозола 1 мг препарата Dr.Reddy's в условиях сытости

Критерии включения:

1. Субъектами должны быть здоровые женщины в постменопаузе, достигшие полной менопаузы естественным путем или хирургическим путем, у которых не было менструаций в течение по крайней мере одного года и которые не находятся на заместительной гормональной терапии.
2. Во время скрининга у субъектов должен быть уровень эстрадиола ≤ 20 пг/мл и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке ≥ 50 мМЕ/мл.
3. Субъекты должны пройти скрининг в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемого препарата.
4. Субъекты должны иметь ИМТ от 18,5 до 26,4 (30-39 лет), от 18,5 до 27,8 (40-49 лет), от 18,5 до 28,4 (50-59 лет) и от 18,5 до 27,5 (60-69 лет) веса в кг/ высота2 в метре.
5. Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.
6. Субъекты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на анастрозол или другие родственные препараты.
2. Субъекты, которые используют заместительную терапию женскими гормонами, заместительную терапию гормонами щитовидной железы или антигипертензивную терапию.
3. Субъекты, у которых есть серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга (анамнез, физикальное обследование, лабораторные оценки, записи ЭКГ, рентгенографии и УЗИ нижних отделов брюшной полости).
4. Субъекты с любым заболеванием или состоянием, которое может поставить под угрозу кроветворную, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную систему, диабет, психоз или любую другую систему организма.
5. Субъекты, имеющие в анамнезе или наличие бронхиальной астмы.
6. Субъект, принимавший препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, у которых в анамнезе наркотическая зависимость, недавняя история алкоголизма или умеренное употребление алкоголя.
8. Субъекты, которые являются курильщиками, выкуривают более или равно 10 сигарет в день или более или равно 20 сигаретам в день, или те, кто не может воздержаться от курения в течение периода исследования.
9. Субъекты, у которых в анамнезе были трудности с донорством крови или трудности с доступом к венам.
10. Субъекты, сдавшие (1 единица: 350 мл/450 мл) кровь в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
11. Субъекты с положительным результатом скрининга на гепатит (включая подтипы A, B, C и E).
12. Субъекты, у которых есть положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и / или сифилис, быстрый плазменный реагин, Исследовательская лаборатория венерических заболеваний (RPR / VDRL).
13. Субъект, который получил исследуемый продукт или участвовал в исследовании лекарств в течение 90 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.