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아나스트로졸 정제 1mg Dr.Reddy's의 생체이용률 연구

2010년 7월 1일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Dr. Reddy's Laboratories Ltd., 인도 및 ARIMIDEX® 정제 1mg의 Anastrozole 정제 1mg(테스트)에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2순서, 2주기, 교차, 단일 용량 비교 경구 생체이용률 연구 (참고) Astrazeneca Pharmaceuticals LP, USA의 폐경 후 건강한 여성 피험자에서 급식 상태.

이 연구의 목적은 식사를 한 상태에서 건강한 폐경 후 여성 피험자의 생체이용률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개방 라벨, 균형, 무작위, 2가지 치료, 2순서, 2기간, 교차, 단일 용량, 음식을 섭취한 상태에서 건강한 폐경 후 여성 피험자를 대상으로 한 비교 경구 생체이용률 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

37년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자연적으로 또는 외과적으로 완전한 폐경에 도달하고 최소 1년 동안 월경을 하지 않았으며 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 폐경 후 건강한 여성이어야 합니다.
  2. 대상자는 스크리닝 동안 에스트라디올 수치 ≤ 20 pg/ml 및 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 50 mlU/ml를 가져야 합니다.
  3. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 21일 이내에 선별되어야 합니다.
  4. 피험자는 18.5~26.4(30~39세), 18.5~27.8(40~49세), 18.5~28.4(50~59세) 및 18.5~27.5(60~69세)의 체중(kg/kg) 사이의 BMI를 가져야 합니다. 미터 높이 2.
  5. 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  6. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. Anastrozole 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
  2. 여성 호르몬 대체 요법, 갑상선 호르몬 대체 요법 또는 항고혈압 요법을 사용하고 있는 피험자.
  3. 스크리닝(병력, 신체검사, 검사실 평가, ECG, X-선 및 하복부 초음파 기록) 중 중대한 질환 또는 임상적으로 유의한 이상소견이 있는 대상자.
  4. 조혈, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계, 당뇨병, 정신병 또는 기타 신체 시스템을 위태롭게 할 수 있는 질병 또는 상태가 있는 피험자.
  5. 기관지 천식의 병력이 있거나 존재하는 피험자.
  6. 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 30일 이내에 효소 변형 약물을 사용한 피험자.
  7. 약물 의존 병력, 최근 알코올 중독 병력 또는 중등도 알코올 사용 병력이 있는 피험자.
  8. 흡연자, 하루 10개비 이상 또는 하루 20개비 이상 흡연자 또는 연구 기간 동안 흡연을 참을 수 없는 자.
  9. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 어려운 병력이 있는 피험자.
  10. 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 90일 이내에 헌혈(1 단위: 350ml/450ml)한 피험자.
  11. 양성 간염 선별 검사를 받은 피험자(아형 A, B, C & E 포함).
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및/또는 매독 Rapid Plasma Reagin, 성병 연구소(RPR/VDRL)에 대한 양성 검사 결과를 가진 피험자.
  13. 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 90일의 기간 내에 연구 제품을 받았거나 약물 연구에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아리미덱스
Arimidex® 정제 1 mg
의약품: 아나스트로졸
아나스트로졸 정제 Dr.Reddy's Laboratories Limited 1 mg
다른 이름들:
  • Arimidex® 정제 1 mg
실험적: 아나스트로졸
아나스트로졸 정제 Dr.Reddy's Laboratories Limited 1 mg
의약품: 아나스트로졸
아나스트로졸 정제 Dr.Reddy's Laboratories Limited 1 mg
다른 이름들:
  • Arimidex® 정제 1 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 한 생체이용률
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

수사관

  • 수석 연구원: Ronak Modi, MBBS, BA Research India Ltd.,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BA0859094

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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