Étude multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour comparer le mLSG15 + KW-0761 au mLSG15
29 mars 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Étude multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour comparer le mLSG15 + KW-0761 au mLSG15 chez des sujets atteints de leucémie-lymphome à cellules T adultes CCR4 positifs (maladie primaire non traitée)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles visant à comparer le mLSG15 + KW-0761 au mLSG15 chez des sujets atteints de leucémie-lymphome à cellules T CCR4 positif chez l'adulte (maladie primaire non traitée).
La variable principale est l'efficacité du KW-0761 utilisé comme thérapie complémentaire au mLSG15, mesurée en termes de taux de réponse complète (CR/CRu) dans la meilleure évaluation de la réponse globale pour l'effet antitumoral.
Les variables secondaires incluent le taux de réponse (CR/CRu/PR) dans l'évaluation de la meilleure réponse globale pour l'effet antitumoral, les taux de réponse complète ou par site lésionnel dans l'évaluation de la meilleure réponse globale pour l'effet antitumoral, la survie sans progression et la survie globale.
Les profils d'innocuité et pharmacocinétique du KW-0761 seront également déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Japon
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japon
- National Kyushu Cancer Center
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Kagoshima, Japon
- Kagoshima University Hospital
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Kagoshima, Japon
- Imamura Bun-in Hospital
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Kitakyushu, Japon
- Kokura Memorial Hospital
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Kumamoto, Japon
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, Japon
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kumamoto, Japon
- NTT West Japan Kyushu Hospital
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Nagasaki, Japon
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, Japon
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nagoya, Japon
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Japon
- Nagoya City University Hospital
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Oita, Japon
- Oita Prefectural Hospital
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Okinawa, Japon
- Heartlife Hospital
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Omura, Japon
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Sasebo, Japon
- Sasebo City General Hospital
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Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Toon, Japon
- Ehime University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets positifs pour les anticorps sériques anti-virus lymphotrope humain de type I
- - Sujets atteints d'une tumeur lymphoïde périphérique hématologiquement ou pathohistologiquement confirmée dont l'analyse de l'antigène de surface a identifié comme étant d'origine des lymphocytes T
- Sujets qui ont été classés en sous-type aigu, sous-type de lymphome ou sous-type chronique avec des facteurs de mauvais pronostic
- Sujets qui ont été positifs pour CCR4 par analyse de l'expression CCR4
- Sujets qui n'ont jamais été traités pour une leucémie-lymphome à cellules T de l'adulte
- Sujets ayant présenté des ganglions lymphatiques hypertrophiés, des nodules tumoraux dans les organes extraganglionnaires, des lymphocytes anormaux dans le sang périphérique ou des lésions cutanées
- Sujets avec un statut de performance de 0 à 2
- Sujets négatifs pour l'antigène HBs et les anticorps anti-VHC
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé volontaire écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets devant recevoir un traitement de transplantation tel qu'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- - Sujets ayant eu un infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude ou ayant une maladie cardiaque pouvant s'aggraver pendant le traitement par la doxorubicine
- Sujets positifs pour les anticorps anti-VIH
- Sujets atteints d'un cancer multiple actif
- Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques aux anticorps thérapeutiques
- Sujets qui nécessitent une radiothérapie d'urgence pour traiter les symptômes causés par des masses volumineuses ou qui peuvent nécessiter une telle radiothérapie après le début de l'étude
- Sujets enceintes, allaitantes ou en âge de procréer, ou qui envisagent d'avoir des enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: mLSG15
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VCAP (sulfate de vincristine, hydrate de cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, prednisolone); AMP (chlorhydrate de doxorubicine, ranimustine, prednisolone); VECP (sulfate de vindésine, étoposide, carboplatine, prednisolone)
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Expérimental: mLSG15 + KW-0761
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VCAP/AMP/VECP(mLSG15) + KW-0761
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse complète dans la meilleure évaluation de réponse globale pour l'effet antitumoral
Délai: Après le cycle 2 et le cycle 4
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Après le cycle 2 et le cycle 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse dans la meilleure évaluation de la réponse globale pour l'effet antitumoral, taux complets ou de réponse par site de lésion dans la meilleure évaluation de la réponse globale pour l'effet antitumoral
Délai: Après le cycle 2 et le cycle 4.
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Après le cycle 2 et le cycle 4.
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Survie sans progression et Survie globale
Délai: Pendant la période d'études, au moins une fois tous les deux mois la première année et une fois tous les trois mois la deuxième année et les suivantes.
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Pendant la période d'études, au moins une fois tous les deux mois la première année et une fois tous les trois mois la deuxième année et les suivantes.
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Événements indésirables
Délai: Pendant la période d'études
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Pendant la période d'études
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anticorps anti-KW-0761
Délai: Avant les 1ère et 5ème doses, 14 jours après la 8ème ou la dernière dose et au début du post-traitement.
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Avant les 1ère et 5ème doses, 14 jours après la 8ème ou la dernière dose et au début du post-traitement.
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Concentrations plasmatiques de KW-0761 et paramètres pharmacocinétiques
Délai: Avant et après les 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème, 7ème et 8ème doses, 14 jours après la 8ème ou la dernière dose et au début du post-traitement.
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Avant et après les 1ère, 2ème, 3ème, 4ème, 5ème, 6ème, 7ème et 8ème doses, 14 jours après la 8ème ou la dernière dose et au début du post-traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0761-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur VCAP/AMP/VECP (mLSG15)
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