MLSG15 + KW-0761과 mLSG15를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
2017년 3월 29일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
CCR4 양성 성인 T 세포 백혈병-림프종(치료받지 않은 원발성 질환) 대상자에서 mLSG15 + KW-0761을 mLSG15와 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이것은 CCR4 양성 성인 T 세포 백혈병-림프종(치료되지 않은 원발성 질환)이 있는 피험자에서 mLSG15 + KW-0761을 mLSG15와 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.
1차 변수는 항종양 효과에 대한 최상의 전체 반응 평가에서 완전 반응률(CR/CRu) 측면에서 측정된 mLSG15에 대한 추가 요법으로 사용된 KW-0761의 효능입니다.
2차 변수에는 항종양 효과에 대한 최상의 전체 반응 평가에서의 반응률(CR/CRu/PR), 항종양 효과에 대한 최상의 전체 반응 평가에서의 병변 부위별 완전 또는 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존이 포함됩니다.
KW-0761의 안전성 및 약동학 프로필도 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, 일본
- National Kyushu Cancer Center
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Kagoshima, 일본
- Imamura Bun-in Hospital
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Kitakyushu, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Kumamoto, 일본
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto, 일본
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kumamoto, 일본
- NTT West Japan Kyushu Hospital
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Nagasaki, 일본
- Nagasaki University Hospital
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Nagasaki, 일본
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nagoya, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, 일본
- Nagoya City University Hospital
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Oita, 일본
- Oita Prefectural Hospital
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Okinawa, 일본
- Heartlife Hospital
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Omura, 일본
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Sasebo, 일본
- Sasebo City General Hospital
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Toon, 일본
- Ehime University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청 항인간 T세포 림프친화성 바이러스 I형 항체 양성 판정을 받은 피험자
- 혈액학적 또는 병리조직학적으로 말초 림프양 종양으로 확인되었으며 표면 항원 분석 결과 T 세포 기원인 것으로 확인된 피험자
- 예후 인자가 불량한 급성 아형, 림프종 아형 또는 만성 아형으로 분류된 피험자
- CCR4 발현 분석에서 CCR4 양성 판정을 받은 피험자
- 성인 T세포 백혈병-림프종 치료를 받은 적이 없는 피험자
- 림프절 비대, 림프절 외 장기의 종양 결절, 말초 혈액의 비정상 림프구 또는 피부 병변을 나타내는 피험자
- 수행 상태가 0~2인 피험자
- HBs 항원 및 항-HCV 항체에 대해 음성인 피험자
- 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 한 피험자
제외 기준:
- 조혈모세포이식 등 이식치료가 예정된 자
- 연구 등록 전 12개월 이내에 심근경색이 있거나 독소루비신으로 치료하는 동안 악화될 수 있는 심장 질환이 있는 피험자
- 항 HIV 항체 양성 판정을 받은 피험자
- 활동성 다발암 환자
- 치료용 항체에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 피험자
- 부피가 큰 종괴로 인한 증상 치료를 위해 응급 방사선 치료가 필요하거나 연구 시작 후 방사선 치료가 필요할 수 있는 피험자
- 임신, 수유 또는 가임기 또는 자녀를 가질 계획인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: mLSG15
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VCAP(Vincristine Sulfate, Cyclophosphamide Hydrate, Doxorubicin Hydrochloride, Prednisolone); AMP(독소루비신 염산염, 라니무스틴, 프레드니솔론); VECP(Vindesine Sulfate, Etoposide, Carboplatin, Prednisolone)
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실험적: mLSG15 + KW-0761
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VCAP/AMP/VECP(mLSG15) + KW-0761
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항종양 효과에 대한 최상의 전체 반응 평가에서 완전 반응률
기간: 2주기와 4주기 이후
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2주기와 4주기 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항종양 효과에 대한 최선의 종합 반응 평가에서의 반응률, 항종양 효과에 대한 최선의 종합 반응 평가에서 병변 부위별 완전 또는 반응율
기간: 2주기와 4주기 이후.
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2주기와 4주기 이후.
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무진행 생존 및 전체 생존
기간: 연구 기간 동안 1년차는 적어도 2개월에 1회, 2년차 이후는 3개월에 1회.
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연구 기간 동안 1년차는 적어도 2개월에 1회, 2년차 이후는 3개월에 1회.
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부작용
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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항-KW-0761 항체
기간: 1차 및 5차 투여 전, 8차 또는 최종 투여 후 14일 후 및 치료 후 시작 시.
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1차 및 5차 투여 전, 8차 또는 최종 투여 후 14일 후 및 치료 후 시작 시.
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혈장 KW-0761 농도 및 약동학 파라미터
기간: 1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차, 7차 및 8차 투여 전후, 8차 또는 최종 투여 후 14일, 후치료 시작 시.
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1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차, 7차 및 8차 투여 전후, 8차 또는 최종 투여 후 14일, 후치료 시작 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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