Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах для сравнения mLSG15 + KW-0761 с mLSG15

29 марта 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах для сравнения mLSG15 + KW-0761 с mLSG15 у субъектов с CCR4-положительным Т-клеточным лейкозом-лимфомой взрослых (нелеченое первичное заболевание)

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для сравнения mLSG15 + KW-0761 с mLSG15 у субъектов с CCR4-положительным Т-клеточным лейкозом-лимфомой взрослых (нелеченое первичное заболевание). Первичной переменной является эффективность KW-0761, используемого в качестве дополнительной терапии к mLSG15, измеренная с точки зрения частоты полного ответа (CR/CRu) в наилучшей общей оценке ответа на противоопухолевый эффект. Вторичные переменные включают частоту ответа (CR/CRu/PR) в оценке наилучшего общего ответа на противоопухолевый эффект, полную или частоту ответа по месту поражения в оценке наилучшего общего ответа на противоопухолевый эффект, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. Также будут определены безопасность и фармакокинетические профили KW-0761.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Япония
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Япония
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kitakyushu, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto, Япония
        • NTT West Japan Kyushu Hospital
      • Nagasaki, Япония
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Япония
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Nagoya City University Hospital
      • Oita, Япония
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okinawa, Япония
        • Heartlife Hospital
      • Omura, Япония
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo, Япония
        • Sasebo City General Hospital
      • Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Toon, Япония
        • Ehime University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с положительным результатом на сывороточное антитело против Т-клеточного лимфотропного вируса человека типа I.
  • Субъекты с гематологически или патогистологически подтвержденной периферической лимфоидной опухолью, которая, согласно анализу поверхностного антигена, имеет Т-клеточное происхождение.
  • Субъекты, которые были классифицированы на острый подтип, подтип лимфомы или хронический подтип с плохими прогностическими факторами
  • Субъекты, у которых был положительный результат на CCR4 по анализу экспрессии CCR4
  • Субъекты, которые никогда не лечились от Т-клеточного лейкоза-лимфомы взрослых
  • Субъекты с увеличенными лимфатическими узлами, опухолевыми узлами в экстранодальных органах, аномальными лимфоцитами в периферической крови или кожными поражениями.
  • Субъекты со статусом производительности от 0 до 2
  • Субъекты с отрицательным результатом на HBs-антиген и анти-HCV антитела
  • Субъекты, которые дали письменное добровольное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым назначена трансплантационная терапия, такая как трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Субъекты, у которых был инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование или у которых есть сердечные заболевания, которые могут ухудшиться во время лечения доксорубицином
  • Субъекты с положительным результатом на антитела к ВИЧ
  • Субъекты с активным множественным раком
  • Субъекты с историей аллергических реакций на терапевтические антитела
  • Субъекты, которым требуется экстренная лучевая терапия для лечения симптомов, вызванных объемными образованиями, или которым может потребоваться такая лучевая терапия после начала исследования.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал или планируют иметь детей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: млSG15
Лекарство: VCAP/AMP/VECP (мЛСГ15)
VCAP (винкристин сульфат, циклофосфамида гидрат, доксорубицина гидрохлорид, преднизолон); AMP (доксорубицина гидрохлорид, ранимустин, преднизолон); VECP (виндезинсульфат, этопозид, карбоплатин, преднизолон)
Экспериментальный: mLSG15 + KW-0761
Биологический: КВ-0761
VCAP/AMP/VECP(mLSG15) + KW-0761

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная частота ответов в наилучшей общей оценке ответа на противоопухолевый эффект
Временное ограничение: После цикла 2 и цикла 4
После цикла 2 и цикла 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа в оценке наилучшего общего ответа на противоопухолевый эффект, полная или частота ответа по месту поражения в оценке наилучшего общего ответа на противоопухолевый эффект
Временное ограничение: После цикла 2 и цикла 4.
После цикла 2 и цикла 4.
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
Временное ограничение: В период обучения не реже одного раза в два месяца в первый год и один раз в три месяца во второй и последующие годы.
В период обучения не реже одного раза в два месяца в первый год и один раз в три месяца во второй и последующие годы.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В период обучения
В период обучения
антитело против KW-0761
Временное ограничение: Перед 1-й и 5-й дозировкой, через 14 дней после 8-й или последней дозы и в начале последующего лечения.
Перед 1-й и 5-й дозировкой, через 14 дней после 8-й или последней дозы и в начале последующего лечения.
Концентрации KW-0761 в плазме и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До и после 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дозы, через 14 дней после 8-й или последней дозы и в начале постлечения.
До и после 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дозы, через 14 дней после 8-й или последней дозы и в начале постлечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0761-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточный лейкоз-лимфома взрослых

Клинические исследования VCAP/AMP/VECP (мЛСГ15)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться