Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami pro srovnání mLSG15 + KW-0761 s mLSG15

29. března 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k porovnání mLSG15 + KW-0761 s mLSG15 u subjektů s CCR4-pozitivním dospělým T-buněčným leukemickým lymfomem (neléčené primární onemocnění)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami k porovnání mLSG15 + KW-0761 s mLSG15 u subjektů s CCR4-pozitivním T-buněčným leukemickým lymfomem-lymfomem dospělých (neléčené primární onemocnění). Primární proměnnou je účinnost KW-0761 použitého jako přídavná terapie k mLSG15, měřená z hlediska míry kompletní odpovědi (CR/CRu) při nejlepším hodnocení celkové odpovědi na protinádorový účinek. Sekundární proměnné zahrnují míru odpovědi (CR/CRu/PR) při nejlepším celkovém hodnocení odpovědi na protinádorový účinek, míru kompletní nebo odpovědi podle místa léze při nejlepším hodnocení celkové odpovědi na protinádorový účinek, přežití bez progrese a celkové přežití. Budou také stanoveny bezpečnostní a farmakokinetické profily KW-0761.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Imamura Bun-in Hospital
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kumamoto, Japonsko
        • NTT West Japan Kyushu Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
      • Oita, Japonsko
        • Oita Prefectural Hospital
      • Okinawa, Japonsko
        • Heartlife Hospital
      • Omura, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo, Japonsko
        • Sasebo City General Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Toon, Japonsko
        • Ehime University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly pozitivní na protilátku proti lidskému T-lymfocytárnímu lymfotropnímu viru typu I
  • Subjekty s hematologicky nebo patohistologicky potvrzeným periferním lymfoidním nádorem, u kterého analýza povrchových antigenů identifikovala původ T-buněk
  • Subjekty, které byly klasifikovány do akutního podtypu, podtypu lymfomu nebo chronického podtypu se špatnými prognostickými faktory
  • Subjekty, které byly pozitivní na CCR4 pomocí analýzy exprese CCR4
  • Subjekty, které nikdy nebyly léčeny na leukémii-lymfom T-buněk dospělých
  • Jedinci, kteří měli zvětšené lymfatické uzliny, nádorové uzliny v extranodálních orgánech, abnormální lymfocyty v periferní krvi nebo kožní léze
  • Subjekty se stavem výkonu 0 až 2
  • Subjekty, které byly negativní na HBs antigen a anti-HCV protilátku
  • Subjekty, které daly písemný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých je plánována transplantační terapie, jako je transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Jedinci, kteří měli infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie nebo kteří mají srdeční onemocnění, které se může zhoršit během léčby doxorubicinem
  • Subjekty, které byly pozitivní na protilátky proti HIV
  • Subjekty s aktivní mnohočetnou rakovinou
  • Subjekty s anamnézou alergických reakcí na terapeutické protilátky
  • Subjekty, které vyžadují nouzovou radioterapii pro léčbu příznaků způsobených objemnými hmotami nebo kteří mohou vyžadovat takovou radioterapii po začátku studie
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku nebo které plánují mít děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mLSG15
Lék: VCAP/AMP/VECP(mLSG15)
VCAP (vinkristin sulfát, cyklofosfamid hydrát, doxorubicin hydrochlorid, prednisolon); AMP (doxorubicin hydrochlorid, ranimustin, prednisolon); VECP (vindesin sulfát, etoposid, karboplatina, prednisolon)
Experimentální: mLSG15 + KW-0761
Biologický: KW-0761
VCAP/AMP/VECP(mLSG15) + KW-0761

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odpovědi v nejlepším celkovém hodnocení odpovědi na protinádorový účinek
Časové okno: Po cyklu 2 a cyklu 4
Po cyklu 2 a cyklu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi v nejlepším celkovém hodnocení odpovědi na protinádorový účinek, míra kompletní nebo odpovědi podle místa léze při nejlepším hodnocení celkové odpovědi na protinádorový účinek
Časové okno: Po cyklu 2 a cyklu 4.
Po cyklu 2 a cyklu 4.
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: V průběhu studia minimálně jednou za dva měsíce v prvním roce a jednou za tři měsíce ve druhém a dalších ročnících.
V průběhu studia minimálně jednou za dva měsíce v prvním roce a jednou za tři měsíce ve druhém a dalších ročnících.
Nežádoucí události
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období
anti-KW-0761 protilátka
Časové okno: Před 1. a 5. dávkou, 14 dní po 8. nebo poslední dávce a na začátku doléčby.
Před 1. a 5. dávkou, 14 dní po 8. nebo poslední dávce a na začátku doléčby.
Plazmatické koncentrace KW-0761 a farmakokinetické parametry
Časové okno: Před a po 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. dávce, 14 dní po 8. nebo poslední dávce a na začátku doléčby.
Před a po 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. dávce, 14 dní po 8. nebo poslední dávce a na začátku doléčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0761-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělá T-buněčná leukémie-lymfom

Klinické studie na VCAP/AMP/VECP(mLSG15)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit