Essai d'efficacité de l'implantation de macrobilles d'adénocarcinome rénal de souris chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration résistant aux taxanes (docétaxel, cabazitaxel) et preuve de la progression de la maladie sur l'inhibition de l'axe des androgènes et/ou l'immunothérapie sous forme de sipuleucel-T
Un essai ouvert d'efficacité de phase II de l'implantation de macrobilles d'agarose contenant des cellules d'adénocarcinome rénal de souris dans le traitement de sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration résistant aux taxanes (docétaxel, cabazitaxel) et preuve de la progression de la maladie sur les androgènes axe Inhibition et/ou Immunothérapie sous forme de Sipuleucel-T
Il s'agit d'une étude de recherche clinique d'un traitement expérimental (FDA IND-BB 10091) de sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration résistant aux taxanes (docétaxel, cabazitaxel) et preuve de la progression de la maladie sur l'inhibition de l'axe des androgènes et/ou l'immunothérapie sous la forme de sipuleucel-T.
Le traitement est en cours d'évaluation pour son effet sur la croissance tumorale. Il consiste en la mise en place (implantation) de petites billes contenant des cellules d'adénocarcinome rénal de souris (macrobilles RENCA). Les cellules des macrobilles produisent des substances qui ralentissent ou arrêtent la croissance des tumeurs chez les animaux de laboratoire et les patients vétérinaires. Il a été testé sur 31 sujets humains atteints de différents types de cancers dans le cadre d'un essai d'innocuité de phase I. Des études de phase II chez des patients atteints de cancer colorectal, du pancréas ou de la prostate sont en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate
- Preuve de métastase
- Échec des thérapies disponibles
- Résolution de tout effet toxique des thérapies précédentes
- État des performances (ECOG PS) 0-2
- Hématologie, coagulation (INR 2-3max), fonction hépatique et rénale adéquates
- Espérance de vie de 12 mois
- Accepte l'utilisation de contraceptifs pendant l'étude s'il est sexuellement actif
- Signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute affection présentant un risque anesthésique ou chirurgical inacceptablement élevé
- séropositif
- Déficience cognitive de nature à empêcher le consentement éclairé
- Autre traitement chirurgical, chimiothérapie et radiothérapie dans les quatre semaines suivant le départ
- Insuffisance hématologique, coagulation (INR > 3), fonction hépatique, rénale
- Anomalies du flux sanguin hépatique et/ou ascite de grand volume
- Cancer concomitant de tout autre type à l'exception du cancer de la peau (à l'exclusion du mélanome)
- Antécédents de réactions allergiques aux antigènes de souris
- Infection active, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies cardiaques graves, maladie psychiatrique, situations sociales difficiles ne permettant pas une participation fiable, saignement actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Macrobilles de cancer
Placement de macrobilles dans la cavité abdominale
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8 macrobilles par kilogramme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 16 mois
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Les données n'ont pas été collectées.
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de métastases
Délai: 16 mois
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16 mois
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Survie sans progression
Délai: 16 mois
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Aucune donnée n'a été collectée.
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry H Smith, MD, The Rogosin Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Évolution de la maladie
- Tumeurs prostatiques
- Adénocarcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- 1003010955
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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