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Ensaio de Eficácia da Implantação de Macrobeads de Adenocarcinoma Renal de Camundongo em Indivíduos com Câncer de Próstata Resistente à Castração Resistente a Taxanos (Docetaxel, Cabazitaxel) e Evidência de Progressão da Doença na Inibição do Eixo Andrógeno e/ou Imunoterapia na Forma de Sipuleucel-T

7 de janeiro de 2019 atualizado por: The Rogosin Institute

Um ensaio aberto de eficácia de fase II da implantação de macroesferas de agarose-agarose contendo células de adenocarcinoma renal de camundongo no tratamento de indivíduos com câncer de próstata resistente à castração resistente a taxanos (docetaxel, cabazitaxel) e evidência de progressão da doença em andrógenos Inibição do eixo e/ou Imunoterapia na Forma de Sipuleucel-T

Este é um estudo de pesquisa clínica de um tratamento experimental (FDA IND-BB 10091) de indivíduos com câncer de próstata resistente à castração resistente a Taxanos (docetaxel, cabazitaxel) e evidência de progressão da doença na inibição do eixo androgênico e/ou imunoterapia na forma de sipuleucel-T.

O tratamento está sendo avaliado por seu efeito no crescimento do tumor. Consiste na colocação (implantação) de pequenas esferas que contêm células de adenocarcinoma renal de camundongo (RENCA macrobeads). As células nas macroesferas produzem substâncias que demonstraram retardar ou interromper o crescimento de tumores em animais experimentais e pacientes veterinários. Foi testado em 31 seres humanos com diferentes tipos de câncer em um teste de segurança de Fase I. Estudos de fase II em pacientes com câncer colorretal, pancreático ou de próstata estão em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Rogosin Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata
  • Evidência de metástase
  • Terapias disponíveis com falha
  • Resolução de quaisquer efeitos tóxicos de terapias anteriores
  • Status de desempenho (ECOG PS) 0-2
  • Adequada função hematológica, coagulação (INR 2-3max), hepática e renal
  • Expectativa de vida de 12 meses
  • Concorda com o uso de contraceptivos durante o estudo se for sexualmente ativo
  • Assine o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que apresente um risco anestésico ou cirúrgico inaceitavelmente alto
  • HIV positivo
  • Comprometimento cognitivo que impeça o consentimento informado
  • Outros tratamentos cirúrgicos, quimioterapia e radioterapia dentro de quatro semanas da linha de base
  • Hematológica inadequada, coagulação (INR >3), hepática, função renal
  • Anormalidades do fluxo sanguíneo hepático e/ou ascite de grande volume
  • Câncer concomitante de qualquer outro tipo, exceto câncer de pele (excluindo melanoma)
  • Histórico de reações alérgicas a antígenos de camundongos
  • Infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias cardíacas graves, doença psiquiátrica, situações sociais difíceis que não permitem uma participação confiável, sangramento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Macroesferas de câncer
Colocação de macrobeads de câncer na cavidade abdominal
Biológico: Colocação de macrobeads de câncer na cavidade abdominal
8 macrobeads por quilograma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 16 meses
Os dados não foram coletados.
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Metástases
Prazo: 16 meses
16 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 16 meses
Nenhum dado foi coletado.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Rogosin Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Barry H Smith, MD, The Rogosin Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1003010955

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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