タキサン（ドセタキセル、カバジタキセル）に抵抗性の去勢抵抗性前立腺がん患者におけるマウス腎腺がんマクロビーズの移植の有効性試験、およびアンドロゲン軸阻害および/またはシピュロイセル-Tの形態での免疫療法における疾患進行の証拠
2019年1月7日 更新者：The Rogosin Institute
タキサン（ドセタキセル、カバジタキセル）に耐性のある去勢抵抗性前立腺癌患者の治療におけるマウス腎腺癌細胞含有アガロース-アガロースマクロビーズの移植の非盲検第II相有効性試験およびアンドロゲンによる疾患進行の証拠Sipuleucel-T の形での axis 阻害および/または免疫療法
これは、タキサン（ドセタキセル、カバジタキセル）に耐性のある去勢抵抗性前立腺がん患者の治験（FDA IND-BB 10091）治療と、アンドロゲン軸阻害および/または免疫療法による疾患進行の証拠に関する臨床研究研究です。シピュリューセル-Tの。
この治療法は腫瘍増殖に対する効果が評価されています。 これは、マウス腎腺癌細胞 (RENCA マクロビーズ) を含む小さなビーズの配置 (移植) から構成されます。 マクロビーズ内の細胞は、実験動物や獣医患者の腫瘍の増殖を遅らせたり、止めたりすることが示されている物質を生成します。 第I相安全性試験では、さまざまな種類のがんを患う31人の被験者を対象に試験が行われています。 結腸直腸がん、膵臓がん、または前立腺がんの患者を対象とした第 II 相研究が進行中です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- The Rogosin Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺がん
- 転移の証拠
- 失敗した利用可能な治療法
- 以前の治療法による有害作用の解消
- パフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-2
- 適切な血液、凝固（INR 2-3max）、肝臓および腎臓の機能
- 平均余命は12ヶ月
- 性的に活動的であれば、研究中に避妊薬を使用することに同意する
- インフォームドコンセント文書に署名する
除外基準:
- 許容できないほど高い麻酔または手術のリスクを伴う状態
- HIV陽性
- インフォームドコンセントを妨げるような認知障害
- ベースラインから 4 週間以内の他の外科的治療、化学療法、放射線治療
- 不十分な血液、凝固（INR >3）、肝、腎機能
- 肝血流異常および/または大量の腹水
- 皮膚がんを除く他の種類のがんの併発（黒色腫を除く）
- マウス抗原に対するアレルギー反応の既往
- 活動性感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、精神疾患、確実に参加できない困難な社会的状況、活動性出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：がんマクロビーズ
腹腔内へのがんマクロビーズの設置
|
1 キログラムあたり 8 マクロビーズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：16ヶ月
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データは収集されませんでした。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移の数
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：16ヶ月
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データは収集されませんでした。
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barry H Smith, MD、The Rogosin Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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