在对紫杉烷类药物（多西紫杉醇、卡巴他赛）耐药的去势抵抗性前列腺癌患者中植入小鼠肾腺癌微珠的疗效试验和雄激素轴抑制和/或 Sipuleucel-T 免疫疗法的疾病进展证据
2019年1月7日 更新者：The Rogosin Institute
一项开放标签的 II 期疗效试验，即植入小鼠肾腺癌细胞的琼脂糖-琼脂糖微珠治疗对紫杉烷类药物（多西紫杉醇、卡巴他赛）耐药的去势抵抗性前列腺癌患者以及雄激素- Sipuleucel-T 形式的轴抑制和/或免疫疗法
这是一项针对紫杉烷（多西他赛、卡巴他赛）耐药的去势抵抗性前列腺癌受试者的研究性（FDA IND-BB 10091）治疗的临床研究，以及雄激素轴抑制和/或免疫疗法的疾病进展证据sipuleucel-T。
正在评估该疗法对肿瘤生长的影响。 它包括放置（植入）含有小鼠肾腺癌细胞的小珠子（RENCA 大珠子）。 巨珠中的细胞产生的物质已被证明可以减缓或阻止实验动物和兽医患者的肿瘤生长。 它已经在 31 名患有不同类型癌症的人类受试者中进行了 I 期安全试验。 结直肠癌、胰腺癌或前列腺癌患者的 II 期研究正在进行中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- The Rogosin Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌
- 转移的证据
- 失败的可用疗法
- 解决先前疗法的任何毒性作用
- 体能状态（ECOG PS）0-2
- 足够的血液学、凝血（INR 2-3max）、肝肾功能
- 预期寿命 12 个月
- 如果性活跃，同意在学习期间使用避孕药具
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何存在不可接受的高麻醉或手术风险的情况
- 艾滋病毒阳性
- 认知障碍，例如排除知情同意
- 基线后 4 周内的其他手术治疗、化疗和放疗
- 血液学、凝血 (INR >3)、肝、肾功能不足
- 肝血流异常和/或大量腹水
- 除皮肤癌以外的任何其他类型的并发癌症（不包括黑色素瘤）
- 小鼠抗原过敏反应史
- 活动性感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常、精神疾病、不允许可靠参与的困难社交情况、活动性出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：癌症巨珠
腹腔内的癌症巨珠放置
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每公斤 8 颗巨珠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：16个月
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未收集数据。
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移数
大体时间：16个月
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16个月
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无进展生存期
大体时间：16个月
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没有收集到数据。
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16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barry H Smith, MD、The Rogosin Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月2日
首次发布 (估计)
2010年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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