Wirksamkeitsstudie zur Implantation von Maus-Nierenadenokarzinom-Makrokügelchen bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der gegen Taxane (Docetaxel, Cabazitaxel) resistent ist, und Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit durch Hemmung der Androgenachse und/oder Immuntherapie in Form von Sipuleucel-T
7. Januar 2019 aktualisiert von: The Rogosin Institute
Eine offene Phase-II-Wirksamkeitsstudie zur Implantation von Agarose-Agarose-Makrokügelchen, die Zellen des renalen Adenokarzinoms der Maus enthalten, bei der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der gegen Taxane (Docetaxel, Cabazitaxel) resistent ist, und Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit unter Androgen- Achsenhemmung und/oder Immuntherapie in Form von Sipuleucel-T
Hierbei handelt es sich um eine klinische Forschungsstudie zu einer Prüfbehandlung (FDA IND-BB 10091) von Probanden mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der gegen Taxane (Docetaxel, Cabazitaxel) resistent ist und Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit aufgrund der Hemmung der Androgenachse und/oder einer Immuntherapie in der Form gibt von Sipuleucel-T.
Die Behandlung wird derzeit auf ihre Wirkung auf das Tumorwachstum untersucht. Es besteht aus der Platzierung (Implantation) kleiner Kügelchen, die Nierenadenokarzinomzellen der Maus enthalten (RENCA-Makrokügelchen). Die Zellen in den Makrokügelchen produzieren Substanzen, die nachweislich das Wachstum von Tumoren bei Versuchstieren und Veterinärpatienten verlangsamen oder stoppen. Es wurde in einer Phase-I-Sicherheitsstudie an 31 Probanden mit verschiedenen Krebsarten getestet. Derzeit laufen Phase-II-Studien bei Patienten mit Darm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The Rogosin Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebs
- Hinweise auf Metastasierung
- Fehlgeschlagene verfügbare Therapien
- Beseitigung etwaiger toxischer Wirkungen früherer Therapien
- Leistungsstatus (ECOG PS) 0-2
- Ausreichende hämatologische, Gerinnungs- (INR 2-3max), Leber- und Nierenfunktion
- Lebenserwartung von 12 Monaten
- Stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studiums zu, sofern sexuell aktiv
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der ein unannehmbar hohes Anästhesie- oder Operationsrisiko darstellt
- HIV-positiv
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- Andere chirurgische Behandlung, Chemotherapie und Bestrahlung innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn
- Unzureichende hämatologische, Gerinnungs- (INR >3), Leber- und Nierenfunktion
- Störungen des hepatischen Blutflusses und/oder großvolumiger Aszites
- Gleichzeitiger Krebs jeglicher anderer Art außer Hautkrebs (ausgenommen Melanom)
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Mausantigene
- Aktive Infektion, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen, schwierige soziale Situationen, die eine zuverlässige Teilnahme nicht zulassen, aktive Blutung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krebs-Makroperlen
Platzierung von Krebs-Makrokügelchen in der Bauchhöhle
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8 Makrokügelchen pro Kilogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 16 Monate
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Daten wurden nicht erhoben.
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16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Metastasen
Zeitfenster: 16 Monate
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16 Monate
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 16 Monate
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Es wurden keine Daten erhoben.
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry H Smith, MD, The Rogosin Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Krankheitsprogression
- Prostataneoplasmen
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1003010955
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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