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Prova di efficacia dell'impianto di macrosfere di adenocarcinoma renale di topo in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione resistente ai taxani (docetaxel, cabazitaxel) e evidenza di progressione della malattia sull'inibizione dell'asse degli androgeni e/o immunoterapia sotto forma di Sipuleucel-T

7 gennaio 2019 aggiornato da: The Rogosin Institute

Uno studio di efficacia di fase II in aperto sull'impianto di macrosfere di agarosio-agarosio contenenti cellule di adenocarcinoma renale di topo nel trattamento di soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione resistente ai taxani (docetaxel, cabazitaxel) e evidenza di progressione della malattia su androgeni- asse Inibizione e/o immunoterapia sotto forma di Sipuleucel-T

Questo è uno studio di ricerca clinica su un trattamento sperimentale (FDA IND-BB 10091) di soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione resistente ai taxani (docetaxel, cabazitaxel) e evidenza di progressione della malattia sull'inibizione dell'asse degli androgeni e/o immunoterapia nella forma di sipuleucel-T.

Il trattamento è in fase di valutazione per il suo effetto sulla crescita del tumore. Consiste nel posizionamento (impianto) di piccole sfere che contengono cellule di adenocarcinoma renale di topo (macrosfere RENCA). Le cellule nelle macrosfere producono sostanze che hanno dimostrato di rallentare o arrestare la crescita dei tumori negli animali da esperimento e nei pazienti veterinari. È stato testato su 31 soggetti umani con diversi tipi di cancro in uno studio di sicurezza di Fase I. Sono in corso studi di fase II su pazienti con tumori del colon-retto, del pancreas o della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Rogosin Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della prostata
  • Evidenza di metastasi
  • Terapie disponibili non riuscite
  • Risoluzione di eventuali effetti tossici di precedenti terapie
  • Stato delle prestazioni (ECOG PS) 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, coagulativa (INR 2-3max), epatica e renale
  • Aspettativa di vita di 12 mesi
  • Accetta l'uso di contraccettivi durante lo studio se sessualmente attivo
  • Firma documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che presenti un rischio anestetico o chirurgico inaccettabilmente elevato
  • HIV positivo
  • Compromissione cognitiva tale da precludere il consenso informato
  • Altri trattamenti chirurgici, chemioterapia e radioterapia entro quattro settimane dal basale
  • Funzionalità ematologica, coagulativa (INR >3), epatica e renale inadeguata
  • Anomalie del flusso sanguigno epatico e/o ascite di grande volume
  • Cancro concomitante di qualsiasi altro tipo eccetto il cancro della pelle (escluso il melanoma)
  • Storia di reazioni allergiche agli antigeni del topo
  • Infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, gravi aritmie cardiache, malattie psichiatriche, situazioni sociali difficili che non consentono una partecipazione affidabile, sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macrosfere di cancro
Posizionamento di macrobead cancerose nella cavità addominale
Biologico: Posizionamento di macrobead cancerose nella cavità addominale
8 macrosfere per chilogrammo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 16 mesi
I dati non sono stati raccolti.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di metastasi
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 16 mesi
Nessun dato è stato raccolto.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Rogosin Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry H Smith, MD, The Rogosin Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1003010955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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