Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności implantacji makrokulek gruczolakoraka nerki myszy u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty opornym na taksany (docetaksel, kabazytaksel) oraz dowody progresji choroby na hamowanie osi androgenów i/lub immunoterapię w postaci Sipuleucel-T

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: The Rogosin Institute

Otwarta próba fazy II skuteczności implantacji makroperełek agarozy-agarozy zawierających komórki gruczolakoraka nerki myszy w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego opornym na taksany (docetaksel, kabazytaksel) i dowody progresji choroby na androgen- oś Hamowanie i/lub Immunoterapia w Postaci Sipuleucel-T

Jest to badanie kliniczne dotyczące eksperymentalnego (FDA IND-BB 10091) leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, opornym na taksany (docetaksel, kabazytaksel) i dowodem progresji choroby po zahamowaniu osi androgenowej i/lub immunoterapii w postaci sipuleucel-T.

Leczenie jest oceniane pod kątem wpływu na wzrost guza. Polega na umieszczeniu (wszczepieniu) małych kulek zawierających komórki mysiego gruczolakoraka nerki (makrokulki RENCA). Komórki makrokuleczek wytwarzają substancje, które, jak wykazano, spowalniają lub zatrzymują wzrost nowotworów u zwierząt doświadczalnych i pacjentów weterynaryjnych. Został przetestowany na 31 osobach z różnymi typami nowotworów w fazie I próby bezpieczeństwa. Trwają badania fazy II u pacjentów z rakiem jelita grubego, trzustki czy prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Rogosin Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty
  • Dowód przerzutów
  • Nieudane dostępne terapie
  • Ustąpienie wszelkich toksycznych skutków poprzednich terapii
  • Stan wydajności (ECOG PS) 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, krzepnięcia (INR 2-3max), wątroby i nerek
  • Oczekiwana długość życia 12 miesięcy
  • Zgadza się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas studiów, jeśli jest aktywna seksualnie
  • Podpisz dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan stwarzający niedopuszczalnie wysokie ryzyko anestezjologiczne lub chirurgiczne
  • HIV pozytywny
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają świadomą zgodę
  • Inne leczenie chirurgiczne, chemioterapia i radioterapia w ciągu czterech tygodni od wizyty początkowej
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, krzepnięcia (INR > 3), wątroby, nerek
  • Zaburzenia przepływu krwi w wątrobie i/lub wodobrzusze o dużej objętości
  • Współistniejący rak dowolnego innego rodzaju z wyjątkiem raka skóry (z wyłączeniem czerniaka)
  • Historia reakcji alergicznych na mysie antygeny
  • Aktywna infekcja, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna, trudne sytuacje społeczne uniemożliwiające rzetelne uczestnictwo, czynne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Makrokulki rakowe
Umieszczenie Macrobead raka w jamie brzusznej
Biologiczny: Umieszczenie Macrobead raka w jamie brzusznej
8 makrokuleczek na kilogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Dane nie zostały zebrane.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerzutów
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Nie zebrano żadnych danych.
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Rogosin Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry H Smith, MD, The Rogosin Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1003010955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj