- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01220518
Program evaLuating the Autoimmune Disease iNvEstigational Drug cT-p13 in AS Patients(PLANETAS)
11 mars 2013 mis à jour par: Celltrion
Randomized, Double-blind, Parallel-group, Phase 1 Study
This study is the trial to demonstrate how our product is similar to remicade by comparing the results of blood samples in active Ankylosing Spondylitis patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
257
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hostpital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- diagnosed with active ankylosing spondylitis
- BASDAI score ≥ 4 and visual analogue scale(VAS) score of spinal pain ≥ 4
Exclusion Criteria:
- have total ankylosing of spine
- have allergies to infliximab
- serious infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: CT-P13
infliximab
|
Infliximab 5mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
|
Comparateur actif: Remicade
infliximab
|
Infliximab 5mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
PK equivalence to remicade
Délai: PK sampling at week 22
|
PK sampling at week 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion of patients achieving clinical response according to the Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20% criteria
Délai: at week 14, 30 and 54
|
at week 14, 30 and 54
|
Proportion of patients achieving clinical response according to the Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 criteria
Délai: at week 14, 30 and 54
|
at week 14, 30 and 54
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) at Weeks 14, 30 and 54 compared with Baseline
Délai: at week 14, 30 and 54
|
at week 14, 30 and 54
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) at Weeks 14, 30 and 54 compared with Baseline
Délai: at week 14, 30 and 54
|
at week 14, 30 and 54
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) at Weeks 14, 30 and 54 compared with Baseline
Délai: at weeks 14, 30 and 54
|
at weeks 14, 30 and 54
|
Chest expansion at Weeks 14, 30 and 54 compared with Baseline
Délai: at weeks 14, 30 and 54
|
at weeks 14, 30 and 54
|
Quality of life questionnaire (SF-36)
Délai: at week 14, 30 and 54
|
at week 14, 30 and 54
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Park, M.D., Ph.D., Inha University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eser A, Reinisch W, Schreiber S, Ahmad T, Boulos S, Mould DR. Increased Induction Infliximab Clearance Predicts Early Antidrug Antibody Detection. J Clin Pharmacol. 2021 Feb;61(2):224-233. doi: 10.1002/jcph.1732. Epub 2020 Sep 9.
- Park W, Yoo DH, Jaworski J, Brzezicki J, Gnylorybov A, Kadinov V, Sariego IG, Abud-Mendoza C, Escalante WJ, Kang SW, Andersone D, Blanco F, Hong SS, Lee SH, Braun J. Comparable long-term efficacy, as assessed by patient-reported outcomes, safety and pharmacokinetics, of CT-P13 and reference infliximab in patients with ankylosing spondylitis: 54-week results from the randomized, parallel-group PLANETAS study. Arthritis Res Ther. 2016 Jan 20;18:25. doi: 10.1186/s13075-016-0930-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2010
Première publication (Estimation)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Infliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P13 1.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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