Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Program evaLuating the Autoimmune Disease iNvEstigational Drug cT-p13 in AS Patients(PLANETAS)

11 maart 2013 bijgewerkt door: Celltrion

Randomized, Double-blind, Parallel-group, Phase 1 Study

This study is the trial to demonstrate how our product is similar to remicade by comparing the results of blood samples in active Ankylosing Spondylitis patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with active ankylosing spondylitis
  • BASDAI score ≥ 4 and visual analogue scale(VAS) score of spinal pain ≥ 4

Exclusion Criteria:

  • have total ankylosing of spine
  • have allergies to infliximab
  • serious infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CT-P13
infliximab
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab 5mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.
Actieve vergelijker: Remicade
infliximab
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab 5mg/kg is going to be administered for both arm as a 2-hour infusion per dose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK equivalence to remicade
Tijdsspanne: PK sampling at week 22
PK sampling at week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of patients achieving clinical response according to the Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20% criteria
Tijdsspanne: at week 14, 30 and 54
at week 14, 30 and 54
Proportion of patients achieving clinical response according to the Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 criteria
Tijdsspanne: at week 14, 30 and 54
at week 14, 30 and 54
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) at Weeks 14, 30 and 54 compared with Baseline
Tijdsspanne: at week 14, 30 and 54
at week 14, 30 and 54
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) at Weeks 14, 30 and 54 compared with Baseline
Tijdsspanne: at week 14, 30 and 54
at week 14, 30 and 54
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) at Weeks 14, 30 and 54 compared with Baseline
Tijdsspanne: at weeks 14, 30 and 54
at weeks 14, 30 and 54
Chest expansion at Weeks 14, 30 and 54 compared with Baseline
Tijdsspanne: at weeks 14, 30 and 54
at weeks 14, 30 and 54
Quality of life questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: at week 14, 30 and 54
at week 14, 30 and 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Park, M.D., Ph.D., Inha University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P13 1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren