Chimioembolisation avec ou sans association de la chimiothérapie au lipiodol pour CHC non résécable
5 mars 2019 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Chimioembolisation d'un carcinome hépatocellulaire non résécable avec ou sans association de la chimiothérapie au lipiodol : efficacité et innocuité. Un essai clinique prospectif et randomisé.
La TACE est considérée comme le traitement standard du CHC non résécable sur la base du fait qu'il n'y a pas d'alternative aux procédures curatives. Mais le régime combiné optimal n'est toujours pas clair.
L'une des controverses est de savoir si le protocole doit contenir lipiodo et comment exécuter.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la TACE sans mélanger la chimiothérapie avec le lipiodol n'est pas inacceptablement pire que la TACE mélangeant la chimiothérapie avec le lipiodol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
668
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité:
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un diagnostic de CHC qui ne se prête pas à une résection chirurgicale, à une thérapie ablative locale et à tout autre traitement guéri.
- Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères EASL. Et la lésion n'a pas été précédemment traitée par TACE, chirurgie, radiothérapie, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou d'acide acétique, ou cryoablation.
- Aucune maladie grave concomitante
- Maladie BCLC stade A-B non résécable
- Absence de cirrhose ou de statut cirrhotique de classe Child-Pugh A
- Pas d'insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine < 30 ml/minute) ou patients sous dialyse
- Aucune infection actuelle nécessitant une antibiothérapie
- Ne pas être sous anticoagulation ou souffrant d'un trouble hémorragique connu
- Pas de coronaropathie instable ou d'infarctus du myocarde récent
Les paramètres de laboratoire suivants :
- Numération plaquettaire ≥ 60 000/µL
- Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL Albumine sérique ≥ 35 g/L
- ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- INR ≤ 1,5 ou TP/APTT dans les limites normales
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
- Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de VIH
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
- Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
- Preuve de diathèse hémorragique.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Tout autre événement hémorragique / hémorragique> Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
- Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
- shunts artérioportaux sévères ou shunts artériaveiniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de perfusion
Perfusion d'agent anticancéreux suivie d'une embolisation
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embolisation avec du lipiodol et des particules d'alcool polyvinylique (PVA)
perfusion avec des médicaments de chimiothérapie (EADM 50 mg, lobaplatine 50 mg et MMC 6 mg) dissous dans l'eau
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Expérimental: groupe chimiothérapie lipiodol
Perfusion d'un mélange d'agent anticancéreux et de lipiodol suivie d'une embolisation
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embolisation avec du lipiodol et des particules d'alcool polyvinylique (PVA)
infusion d'un mélange de lipiodol et de médicaments de chimiothérapie (EADM 50 mg, lobaplatine 50 mg et MMC 6 mg) dissous dans un produit de contraste hydrosoluble et de l'eau distillée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de progression
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Shi, MD, Cancer Center, Sun Yat-set University
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Caturelli E, Siena DA, Fusilli S, Villani MR, Schiavone G, Nardella M, Balzano S, Florio F. Transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: evaluation of damage to nontumorous liver tissue-long-term prospective study. Radiology. 2000 Apr;215(1):123-8. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00ap21123.
- Higashi S, Tabata N, Kondo KH, Maeda Y, Shimizu M, Nakashima T, Setoguchi T. Size of lipid microdroplets effects results of hepatic arterial chemotherapy with an anticancer agent in water-in-oil-in-water emulsion to hepatocellular carcinoma. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):816-9.
- Madden MV, Krige JE, Bailey S, Beningfield SJ, Geddes C, Werner ID, Terblanche J. Randomised trial of targeted chemotherapy with lipiodol and 5-epidoxorubicin compared with symptomatic treatment for hepatoma. Gut. 1993 Nov;34(11):1598-600. doi: 10.1136/gut.34.11.1598.
- Bruix J, Llovet JM, Castells A, Montana X, Bru C, Ayuso MC, Vilana R, Rodes J. Transarterial embolization versus symptomatic treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized, controlled trial in a single institution. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1578-83. doi: 10.1002/hep.510270617.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Ono Y, Yoshimasu T, Ashikaga R, Inoue M, Shindou H, Fuji K, Araki Y, Nishimura Y. Long-term results of lipiodol-transcatheter arterial embolization with cisplatin or doxorubicin for unresectable hepatocellular carcinoma. Am J Clin Oncol. 2000 Dec;23(6):564-8. doi: 10.1097/00000421-200012000-00006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Première publication (Estimation)
28 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC_S010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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