Chemoembolizace s nebo bez smíchání chemoterapie s lipiodolem pro neresekabilní HCC
5. března 2019 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Chemoembolizace neresekabilního hepatocelulárního karcinomu s nebo bez smíchání chemoterapie s lipiodolem: účinnost a bezpečnost. Prospektivní a randomizovaná klinická studie.
TACE je považován za standardní léčbu neresekabilního HCC na základě skutečnosti, že neexistuje žádná alternativa ke kurativním postupům. Optimální kombinovaný režim však stále není jasný.
Jednou z kontroverzí je, zda by měl protokol obsahovat lipiodo a jak jej provádět.
Výzkumníci předpokládají, že TACE bez smíchání chemoterapie s lipiodolem není nepřijatelně horší než smíchání TACE chemoterapie s lipiodolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
668
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou HCC, kterou nelze podstoupit chirurgickou resekcí, lokální ablativní terapií ani jinou vyléčenou léčbu.
- Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL. A léze nebyla dříve léčena TACE, chirurgicky, radiační terapií, radiofrekvenční ablací, perkutánní injekcí etanolu nebo kyseliny octové nebo kryoablací.
- Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
- Neresekabilní onemocnění BCLC stadia A-B
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav Child-Pugh třídy A
- Žádné významné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo pacienti na dialýze
- Žádné současné infekce vyžadující antibiotickou léčbu
- Ne na antikoagulaci nebo trpící známou krvácivou poruchou
- Žádné nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu
Následující laboratorní parametry:
- Počet krevních destiček ≥ 60 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl Sérový albumin ≥ 35 g/L
- ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- INR ≤ 1,5 nebo PT/APTT v normálních mezích
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
- Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
- těžké arterioportální zkraty nebo arteriaveinní zkraty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: infuzní skupina
Infuze protirakovinného činidla následovaná embolizací
|
embolizace lipiodolem a částicemi polyvinylalkoholu (PVA)
infuze s chemoterapeutickými léky (EADM 50 mg, lobaplatina 50 mg a MMC 6 mg) rozpuštěnými ve vodě
|
|
Experimentální: skupina chemoterapie s lipiodolem
Infuze směsi protirakovinného činidla a lipiodolu s následnou embolizací
|
embolizace lipiodolem a částicemi polyvinylalkoholu (PVA)
infuze směsi lipiodolu a chemoterapeutik (EADM 50 mg, lobaplatina 50 mg a MMC 6 mg) rozpuštěné ve vodě rozpustné kontrastní látce a destilované vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Shi, MD, Cancer Center, Sun Yat-set University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Caturelli E, Siena DA, Fusilli S, Villani MR, Schiavone G, Nardella M, Balzano S, Florio F. Transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: evaluation of damage to nontumorous liver tissue-long-term prospective study. Radiology. 2000 Apr;215(1):123-8. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00ap21123.
- Higashi S, Tabata N, Kondo KH, Maeda Y, Shimizu M, Nakashima T, Setoguchi T. Size of lipid microdroplets effects results of hepatic arterial chemotherapy with an anticancer agent in water-in-oil-in-water emulsion to hepatocellular carcinoma. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):816-9.
- Madden MV, Krige JE, Bailey S, Beningfield SJ, Geddes C, Werner ID, Terblanche J. Randomised trial of targeted chemotherapy with lipiodol and 5-epidoxorubicin compared with symptomatic treatment for hepatoma. Gut. 1993 Nov;34(11):1598-600. doi: 10.1136/gut.34.11.1598.
- Bruix J, Llovet JM, Castells A, Montana X, Bru C, Ayuso MC, Vilana R, Rodes J. Transarterial embolization versus symptomatic treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized, controlled trial in a single institution. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1578-83. doi: 10.1002/hep.510270617.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Ono Y, Yoshimasu T, Ashikaga R, Inoue M, Shindou H, Fuji K, Araki Y, Nishimura Y. Long-term results of lipiodol-transcatheter arterial embolization with cisplatin or doxorubicin for unresectable hepatocellular carcinoma. Am J Clin Oncol. 2000 Dec;23(6):564-8. doi: 10.1097/00000421-200012000-00006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC_S010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Embolizace
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada