Chemo-embolisatie met of zonder de chemotherapie te mengen met Lipiodol voor inoperabele HCC
5 maart 2019 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Chemo-embolisatie van inoperabel hepatocellulair carcinoom met of zonder de chemotherapie te mengen met Lipiodol: effectiviteit en veiligheid. Een prospectieve en gerandomiseerde klinische studie.
TACE wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor inoperabel HCC op basis van het feit dat er geen alternatief is voor curatieve procedures. Maar het optimale gecombineerde regime is nog onduidelijk.
Een van de controverses is of het protocol lipiodo moet bevatten en hoe het moet worden uitgevoerd.
De onderzoekers veronderstellen dat TACE zonder de chemotherapie met lipiodol te mengen niet onaanvaardbaar slechter is dan TACE met de chemotherapie met lipiodol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
668
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een diagnose van HCC die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezende behandeling.
- Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria. En de laesie is niet eerder behandeld met TACE, chirurgie, bestralingstherapie, radiofrequente ablatie, percutane ethanol- of azijnzuurinjectie of cryoablatie.
- Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
- Inoperabele BCLC-stadium A-B-ziekte
- Geen cirrose of cirrotische status van Child-Pugh klasse A
- Geen significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) of dialysepatiënten
- Geen huidige infecties waarvoor antibiotische therapie nodig is
- Niet op antistolling of lijden aan een bekende bloedingsstoornis
- Geen instabiele coronaire hartziekte of recent MI
De volgende laboratoriumparameters:
- Aantal bloedplaatjes ≥ 60.000/µL
- Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl Serumalbumine ≥ 35 g/l
- ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal
- Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
- Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van HIV
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
- Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
- Bewijs van bloedingsdiathese.
- Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
- ernstige Arterioportal Shunts of Arteriavein Shunts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: infuus groep
Infusie van antikankermiddel gevolgd door embolisatie
|
embolisatie met lipiodol en polyvinylalcoholdeeltjes (PVA)
infusie met geneesmiddelen voor chemotherapie (EADM 50 mg, lobaplatine 50 mg en MMC 6 mg) opgelost in water
|
|
Experimenteel: lipodol-chemotherapiegroep
Infusie van een mengsel van antikankermiddel en lipiodol gevolgd door embolisatie
|
embolisatie met lipiodol en polyvinylalcoholdeeltjes (PVA)
infusie van een mengsel van lipiodol en geneesmiddelen voor chemotherapie (EADM 50 mg, lobaplatine 50 mg en MMC 6 mg) opgelost in in water oplosbaar contrastmiddel en gedestilleerd water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Shi, MD, Cancer Center, Sun Yat-set University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Caturelli E, Siena DA, Fusilli S, Villani MR, Schiavone G, Nardella M, Balzano S, Florio F. Transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: evaluation of damage to nontumorous liver tissue-long-term prospective study. Radiology. 2000 Apr;215(1):123-8. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00ap21123.
- Higashi S, Tabata N, Kondo KH, Maeda Y, Shimizu M, Nakashima T, Setoguchi T. Size of lipid microdroplets effects results of hepatic arterial chemotherapy with an anticancer agent in water-in-oil-in-water emulsion to hepatocellular carcinoma. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):816-9.
- Madden MV, Krige JE, Bailey S, Beningfield SJ, Geddes C, Werner ID, Terblanche J. Randomised trial of targeted chemotherapy with lipiodol and 5-epidoxorubicin compared with symptomatic treatment for hepatoma. Gut. 1993 Nov;34(11):1598-600. doi: 10.1136/gut.34.11.1598.
- Bruix J, Llovet JM, Castells A, Montana X, Bru C, Ayuso MC, Vilana R, Rodes J. Transarterial embolization versus symptomatic treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized, controlled trial in a single institution. Hepatology. 1998 Jun;27(6):1578-83. doi: 10.1002/hep.510270617.
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Ono Y, Yoshimasu T, Ashikaga R, Inoue M, Shindou H, Fuji K, Araki Y, Nishimura Y. Long-term results of lipiodol-transcatheter arterial embolization with cisplatin or doxorubicin for unresectable hepatocellular carcinoma. Am J Clin Oncol. 2000 Dec;23(6):564-8. doi: 10.1097/00000421-200012000-00006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Geëthiodiseerde olie
- Antineoplastische middelen
Andere studie-ID-nummers
- HCC_S010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .