Chemoembolisation mit oder ohne Mischung der Chemotherapie mit Lipiodol bei inoperablem HCC

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten mit einer HCC-Diagnose, bei der eine chirurgische Resektion, eine lokale ablative Therapie oder eine andere kurative Behandlung nicht möglich ist.
• Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann. Und die Läsion wurde zuvor nicht mit TACE, Operation, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, perkutaner Ethanol- oder Essigsäureinjektion oder Kryoablation behandelt.
• Keine schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
• Nicht resezierbare BCLC-Erkrankung im Stadium A-B
• Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus der Child-Pugh-Klasse A
• Keine signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) oder Dialysepatienten
• Keine aktuellen Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
• Nicht unter Antikoagulation stehen oder an einer bekannten Blutgerinnungsstörung leiden
• Keine instabile koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt

• Folgende Laborparameter:

  • Thrombozytenzahl ≥ 60.000/µL
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L
  • ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm3
• Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte HIV-Vorgeschichte
• Geschichte der Organtransplantation
• Schwangere oder stillende Patienten
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
• Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
• Hinweise auf Blutungsdiathese.
• Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
• schwere arterioportale Shunts oder arteriovenöse Shunts